ReaderMX.
学术经纬

《柳叶刀》子刊：造福千万糖尿病患者！胰岛素无需放冰箱，可室温储存数月？

学学术经纬约 5 分钟
▎药明康德内容团队编辑
全球范围内，数以千万计的糖尿病患者（包括所有1型糖尿病患者和约15%的2型糖尿病患者）需要胰岛素治疗。一直以来，在我们的认识中，胰岛素既不耐高温也不耐低温，需要冷藏（4°C~6°C）储存，在标准室温下（20°C~25°C）的最长储存期限约1个月，而且还需避免不同温度环境的反复震荡。
现实中，相当多的患者都难以完全正确保存胰岛素。一项纳入近4000例中国患者的调研显示，23%的患者在胰岛素开封前并未放置冰箱保存。而在冷藏条件有限的情况下（如需要外出旅行、生活在炎热地带或资源匮乏地区等），患者更可能面临胰岛素保存的问题。
近年来，一些医学研究人员开始挑战教条、探索胰岛素在常温下的保存期限。近日，糖尿病领域权威期刊《柳叶刀-糖尿病及内分泌学》（The Lancet Diabetes & Endocrinology）发表一项来自国际合作团队的成果。这项研究表明，胰岛素很可能可以在室温下储存长达4个月，比迄今预计的要长得多，这将帮助全球大量糖尿病患者更便利地获得胰岛素治疗，并减少胰岛素浪费。
Image
截图来源：The Lancet Diabetes & Endocrinology
这项研究进一步探索了6种胰岛素（包括普通人胰岛素、鱼精蛋白人胰岛素、门冬胰岛素、甘精胰岛素等）在印度夏季真实环境中、在非冷藏条件下未开封储存1-4个月后的效力和浓度（与每种胰岛素的冷藏样品对比）。
研究在6个患者家庭中开展。胰岛素的储存位置被指定分为2类，并通过电子设备每15分钟测量一次储存环境温度：
（1）患者家中最凉爽房间的盒子里，平均温度范围为29.4℃~32.0℃，平均最高温度为30.4℃~34.9℃，平均最低温度为28.3℃~29.8℃
（2）位于阴凉处、具有简易降温功能的陶罐中（通过蒸发水分使陶罐中的物品保持凉爽），相较于储存位置（1），平均温度低2.6℃。
实验室分析的结果表明，
  • 研究涵盖的所有胰岛素制剂、所有样品在室温下的可接受浓度可维持长达2个月；
  • 在4个月时，3种胰岛素类似物的所有样品，以及每种人胰岛素有75%样品，都在室温下保持了≥95%的相对浓度（达到美国药典规定可安全使用的效力范围）。
  • 4个月时，相比储存于盒子中，储存于陶罐的胰岛素制剂相对效力降幅更小。
Image
▲储存不同时间后，6种胰岛素制剂的相对效力（高效液相色谱-紫外分光光度法，深蓝色）和总浓度（核磁共振分析，浅蓝色）。不同图形代表不同的储存位置：方形-冰箱，圆形-陶罐，三角形-盒子。（图片来源：参考资料[1]）
这项研究结果也与近年来针对胰岛素热稳定性的另一项重要研究的发现相似。此前，来自无国界医生（MSF）和日内瓦大学（University of Geneva）合作团队的研究表明，多种胰岛素（包括人胰岛素和胰岛素类似物）都可以在更高和更不稳定的环境温度下（25℃-37℃的振荡温度范围）存储4周，而结构和生物活性没有明显变差。
当然，研究团队也指出上述分析的局限性，比如，未直接检测使用这些胰岛素后的人体血糖控制情况，此外，这些胰岛素在研究期间未开封使用，而在现实环境中，开封可能还会影响无菌性。
研究领衔专家，澳大利亚悉尼大学Graham D Ogle博士表示，“如果这些结果可以在更大规模的研究中得到进一步验证，可能会改变‘胰岛素只能室温储存1个月’的常规建议，室温下胰岛素仍可使用的时间将延长至原来的4倍——3-4个月，这将对资源匮乏的患者产生重大影响。”
点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet Diabetes & Endocrinology官网阅读完整论文。
Image
相关阅读
一次给药，控糖7天！糖尿病治疗格局将迎来又一次革新
糖尿病患者福音！每周仅需打一针，新型长效胰岛素控糖平稳、低血糖风险更低！

欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。

题图来源：123RF

参考资料（可上下滑动查看）

[1] Sanket Pendsey, et al., (2023). Insulin thermostability in a real-world setting. The Lancet Diabetes & Endocrinology, DOI: 10.1016/s2213-8587(23)00028-1

[2] Longer shelf life for insulin has major bearing on global health. Retrieved May 4, 2023 from https://www.eurekalert.org/news-releases/985625

[3] Type 1 diabetes estimates in children and adults. Retrieved May 4, 2023 from https://diabetesatlas.org/atlas/t1d-index-2022/

[4] International Diabetes Federation.IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels,Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org

[5] Sanjay Basu, et al., (2018). Estimation of global insulin use for type 2 diabetes, 2018–30: a microsimulation analysis. . The Lancet Diabetes & Endocrinology, DOI: 10.1016/S2213-8587(18)30303-6

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。
如有其他合作需求，请联系[email protected]
Image

分享，点赞，在看，传递医学新知

KEEP THE THREAD GOING

更多来源文章