小林制药「红曲」保健品已致2人死亡百人住院！谁是罪魁？

今天 #小林制药保健品已致2死106人住院# 登上热搜，据报道称，已有两例死亡案例和106人住院治疗，此外还接到约3000例相关咨询。其中一名老年人约三年前购买并食用小林生产的含红曲成分的产品以辅助降胆固醇，今年2月份因肾脏疾病死亡。

目前，小林制药正在积极召回三种含红曲成分的产品，尽管他们声称产品中未检测到可能引起肾脏疾病的有害物质，但尚不能确定是否包含其他未知成分。

这个问题还涉及了小林制药给大概 52 家食品制造商提供的相关的原料，包括日本酒、味增之类的产品。虽然小林制药表示供食品使用的原料中没有导致健康损害的成分，但是还是有厂家在自主召回。

针对这一问题，日本厚生劳动省也根据食品卫生法向大阪市发出了通知，要求废弃相关的补充剂。

3月24日小林制药中国官方微信公众号也发布《关于停止使用红麹胆固醇颗粒及自主召回的通知》。通知称，部分受影响产品通过跨境渠道在中国大陆销售，购买的消费者应停止食用。

我发了微博后，也有粉丝表示家人现在就在吃……

图片来自：小林制药中国官方微信公众号

目前报道的三款产品都是声称可以降血脂的，共同成分就是红曲。

那红曲就是罪魁祸首吗？

要回答这个问题，得弄清楚红曲是什么？

红曲是红曲米的简称，曲霉科真菌红曲霉的菌丝体接种到蒸熟的米饭上，经过发酵，待菌株生长产生色素将米粒染为红色，然后干燥就得到了红曲米（粉）。

红曲其实是一种天然的食品着色剂，在我国是可以合法地用于果酱、糖果、饼干、糕点、腐乳类、调味乳等食品的调色。像红腐乳，就是汤料中添加了红曲才有了鲜艳的红色。

红曲在我国的使用历史悠久，只不过之前只用于食品着色和酿酒[1]。

红曲本身是安全的，但红曲霉发酵产生红曲的过程，有可能产生一种名为桔霉素（又叫桔青霉素）的次级产物，桔霉素已经被证明会导致肾脏毒性（动物试验）和人类细胞基因损伤[1-2]。

另外，被桔霉素污染的食物很可能还存在其他真菌毒素污染，而桔霉素跟其他真菌毒素有毒性协同增强效应，会产生 1+1>2 的效果[1]。

因为可能对人体造成极大危害，多个国家和地区都对桔霉素进行了严格限量标准[1]。

我国对红曲红色素中桔霉素的限量标准为0.04mg/kg，红曲黄色素中的限量标准为 1.0mg/kg [3-4]，但对固态发酵的红曲米等红曲产品尚未作出限量规定。

另外，我国以红曲为原料的保健食品中桔霉素的限量标准为 0.05mg/kg [5]。

其他国家和地区的限量标准可以参考下面这张图表[1]。

红曲发酵过程，产生桔霉素的风险确实存在。

桔霉素很稳定，一般的加工条件不会完全除去它在食物中的残留，也增加了人类接触风险。

2015年发表的一项论文检测了中国市场上12种红曲米产品，其中10个产品中检出了桔霉素，含量在 0.14-44.24mg/kg [6]。

2021年国外一项检测抽取了市场上 37 款红曲米产品，只有一款桔霉素的含量符合欧盟的限量标准，还有4款被桔霉素污染的产品还特意标注了不含桔霉素……[7]

当然，也有些研究检测结果显示，检测的红曲米产品或膳食补充剂的桔霉素含量都在当地限量标准之下[2]。

不过，大家也不用恐慌，随着食品工业的发展，已经有很多办法可以控制红曲霉中桔霉素的含量，风险通常是可接受的[1]。

至于这次小林制药的三款含红曲保健品是什么原因导致了消费者的健康问题，小林制药目前表示并非桔霉素，正与大学实验室联合调查，只能等具体的调查结果出来后才有定论[8]。

宣传红曲降血脂这事儿，确实有缘由，但未必都有效果。

1979年的时候，日本研究人员从红曲米中分离提取出一种活性物质莫纳可林 K（monacolin K），这也是降低胆固醇的药物洛伐他汀的活性成分，能通过减少肝脏产生胆固醇来降低血液中的胆固醇水平[6]。

也是因此，红曲成为热门的降血脂原料。有些降脂药物的原料就是含莫纳可林 K的红曲。

图片来自：参考资料[9]

但问题是，红曲中提取出药物成分，跟红曲能降血脂还不太一样。

研究指出，是否含莫纳可林 K 跟红曲霉的菌种和生产条件都有关，食品用和药用菌种是不一样的。

所以，想靠日常多吃红曲食品帮助降血脂，基本是没什么用的。

而且有正面效果的研究，结论都是说含大量莫纳可林 K 的红曲才可能有降血脂的效果，可能要到 5-15mg/d[6]。

那市场上以红曲为原料的产品中莫纳可林 K（洛伐他汀）的含量有多少呢？

在我国以红曲为原料的保健食品（有蓝帽子标志），是要标明原料和有效成分含量的，各家产品可能不一样，但产品推荐摄入量有一个最高限量，红曲不超过 2g，总洛伐他汀量每天不超过10mg[5]。

国外的产品则要看当地的规定，大家购买时可以注意看下，有没有标注莫纳可林 K（洛伐他汀）含量。

像美国的有些产品可能只标红曲含量而不标示莫纳可林 K 的含量，有些只含微量莫纳可林 K 甚至检测不到，也有个别含量大到可能导致有害副作用[6]。

如果是以红曲为原料的药物，具体使用遵医嘱就好。

以红曲为原料的保健食品或补剂，用不好也可能增加健康风险。比如处方药洛伐他汀和红曲米中的莫纳可林 K 都可能跟多种药物相互作用，增加横纹肌溶解的风险。两者同时服用，风险也会增加。

总之，最好不要在服用其他汀药物的同时服用红曲米补剂。如果想要服用，最好先咨询医生或药师。

 1.高血脂首先注意整体生活方式的干预，该用药的时候正规用药。

2.如果购买保健食品，根据自己的需求最好先咨询医生和药师。

3.注意选择正规渠道，不要在难以被监管的渠道购买产品。

4.一定要仔细阅读产品包装上的标签信息，尤其是购买国外产品，上面可能没有中文标示，一定要查阅好了再吃，别盲目吃。

5.使用任何新的保健食品后，最好稍微记录一下感受和症状，如果有不适立刻停用并咨询医生。

[1] 李贞景,薛意斌,刘妍等.红曲菌中桔霉素的控制策略及研究进展[J].食品科学,2018,39(17):263-268.

[2] Twarużek M, Ałtyn I, Kosicki R. Dietary supplements based on red yeast rice—a source of citrinin?[J]. Toxins, 2021, 13(7): 497.

[3] 卫生部. 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲红: GB/T 1886.181—2016[S]. 北京: 中国标准出版社, 2017: 1.

[4] 卫生部. 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素: GB/T 1886.66—2015[S]. 北京: 中国标准出版社, 2016: 5.

[5] 关于以红曲等为原料保健食品产品申报等事项通知[EB/OL]. (2010-01-11)[2024-03-27]. https://www.gov.cn/gzdt/2010-01/11/content_1507641.htm

[6] Ji X, Xu J, Wang X, et al. Citrinin determination in red fermented rice products by optimized extraction method coupled to liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC‐MS/MS)[J]. Journal of Food Science, 2015, 80(6): T1438-T1444.

[7] Red Yeast Rice: What You Need To Know[EB/OL]. (2022-11)[2024-03-27]. https://www.nccih.nih.gov/health/red-yeast-rice

[8] 小林製薬の紅麹、有害物質は未検出も「意図せぬ」成分 - 日本経済新聞 https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUE261B90W4A320C2000000/

[9] Vitiello A, Izzo L, Castaldo L, et al. The Questionable Quality Profile of Food Supplements: The Case of Red Yeast Rice Marketed Products[J]. Foods, 2023, 12(11): 2142.

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