生物类似药的下一波浪潮 | 全球市场格局与未来趋势分析报告
Springer Nature约 5 分钟施普林格•自然旗下汇聚了一系列深得信赖的品牌，包括施普林格、Nature Portfolio、BMC、帕尔格雷夫•麦克米伦和《科学美国人》。AdisInsight是Springer旗下面向药物研发、疾病治疗和决策的数据库。
近年来，类风湿关节炎的患病人数逐年增加，世界卫生组织发表的数据显示*，2019年全球有多达1800万人饱受这一慢性自身免疫性疾病的困扰。虽然阿达木单抗在治疗这一疾病上表现出了显著的疗效，但艾伯维研发的阿达木单抗注射液价格较高，对众多患者来说都是不小的负担。如今随着越来越多的阿达木单抗生物类似药获批上市，不仅把价格打了下去，而且能够治疗更多适应症，惠及更多患者。
究竟什么是生物类似药？它和常见的仿制药有什么区别？为什么越来越多的药企加紧布局这一赛道？它对原研药会造成怎样的市场冲击？未来的发展趋势如何？
为更好地帮助制药领域的专业人士和药企了解生物类似药的全球发展现状和趋势，AdisInsight数据库推出了全新专题报告《探索生物类似药的潜力：历史成就与未来前景》，致力于从专业角度对这一行业进行深入洞察，追溯其发展历程，分析过去五年来的市场现状，并探索未来的发展机遇。帮助您了解最新动向，把握市场格局，保持竞争优势。欢迎阅读文章并领取报告了解更多。
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生物类似药指在结构和功能上与已经获批的原研生物药（亦称为参照药）高度相似的药物，不仅在质量、安全性和有效性上和原研药一致，并具有更高的成本效益。生物类似药能够为许多疾病提供安全有效且价格更为可及的治疗选择，如慢性皮肤病、肠道疾病、关节炎、肾病和癌症等。
欧盟是全球首个定义法规体系批准生物类似药的地区，山德士旗下的Omnitrope®则是欧洲首个获批并上市的生物类似药。
生物类似药与仿制药较为显著的区别在于，后者通常仿制的是化学药，且需与原研化学药具有相同的活性成分。
已上市生物类似药
近年来，生物类似药的发展势头强劲。基于AdisInsight数据库，在过去五年中，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分别批准了28种和30种生物类似药。2019年，FDA批准上市的生物类似药数量更是创下历史新高。
2019-2023年美国和欧盟批准的生物类似药发展趋势
已上市生物类似药市场的主要参与者
生物类似药正在成为制药行业的一个重要细分市场，规模不断扩大。Reliance生命科学、山德士、辉瑞等企业走在前列。
已上市生物类似药Top 15公司
生物类似药上市后对原研药的影响
为了解生物类似药上市后对原研药的影响，报告根据AdisInsight数据库整理了9款原研药物在其生物类似药上市后的销售变化并分析了它们所受到的影响。
如可用于治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗，该药物由渤健公司原研，于1997年正式问世。2019年10月，利妥昔单抗的首个生物类似药上市，或许是由于上市时间接近年终，所以并未对它在2019年的销售额产生较大影响。然而，随着2020年和2021年又有两款利妥昔单抗生物类似药获批上市，渤健原研药的销售额下滑明显。
渤健利妥昔单抗2019-2023年的销售情况（单位：十亿美元）及其收入同比变化百分比
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生物类似药的下一波浪潮
基于AdisInsight数据库，我们梳理并分析了即将上市生物类似药的市场竞争格局以及主要市场参与者。报告发现中国和美国是当前全球即将上市生物类似药市场的主要参与者，分别有22个和19个生物类似药处于研发阶段。
此外，随着一批畅销生物药即将渡过专利期迎来专利“断崖”，老牌制药巨头和新兴生物技术公司都在积极布局这一市场，加大投资开发生物类似药，如Cellitron、山德士、梯瓦、Ligand制药、三星Bioepis等。
即将上市生物类似药Top 15公司
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生物类似药市场正处于蓬勃发展的关键时刻，未来机遇与挑战并存。基于AdisInsight数据库的报告《探索生物类似药的潜力：历史成就与未来前景》通过分析生物类似药的全球市场竞争格局、未来发展趋势等，能够帮助相关领域的专业人士和制药企业更为全面地了解和把握其现状和前景，充分撬动生物类似药的市场潜力，惠及更多患者，并在全球范围内推动医疗保健系统的可持续发展。
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*来源：https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/rheumatoid-arthritis
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