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传统药企迎来超级碗大小的挑战：“山寨”减肥针广告打到了美国春晚

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美国职业橄榄球联盟的超级碗即将在2025年2月9日晚举行。它是全美收视率最高的电视节目，近年来美国国内观看该赛事的观众人数超1亿。中场表演请的也是顶级歌星，以至于有美国春晚的戏称。这一切让超级碗成了最具商业价值的电视节目，今年超级碗的广告档位标价高达每30秒700-800万美元。
历年来，一些超级碗广告因构思巧妙，制作精良，受到的关注度不亚于赛事本身。以至哪个广告好看也是每年超级碗的看点之一。但今年有一个超级碗广告估计会让诺和诺德、礼来等一众药企如坐针毡：积极推广GLP-1类药物配制药的Hims & Hers将在赛事中播出一个题为“Sick of the System”（厌倦了当下的制度）的广告。
1月28日，Hims & Hers将该广告的1分钟全长版放到了自己的Youtube频道，引发广泛争议。代表医药行业的协会组织Partnership for Safe Medicines在2月5日向FDA发函，指责Hims & Hers的广告违反药品广告的相关法律规定【1】：
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配制药（compounded drug）是美国一个较为特殊的药品类别。过去主要针对有特殊需求的患者，比如有患者对正常药品的辅剂过敏，可寻找厂家制造采用不同辅剂的制剂。
配制药不需要FDA批准，生产方也未必是原厂，即可以绕开专利保护。在相应药品紧缺时，FDA也允许使用配制药缓解紧缺。不过以往针对紧缺药物的配制药生产一般为比较老的药物，由于售价低，供给端容易出问题，没有演变成绕开专利，冲击创新药的现象。
但司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类药物在减肥领域取得巨大突破后，原厂厂家诺和诺德与礼来的产量长时间跟不上需求，以至于相应药品长期在FDA的紧缺药品名单上。这让一些企业看到了配制药的机遇，尤其是疫情间迅速发展的远程医疗公司，例如这次引发超级碗广告风波的的Hims & Hers。
这家公司成立于2017年，是直接面向消费者的远程医疗公司，最初主要做两性、脱发药物。2021年通过SPAC完成上市，上市估值16亿美元【2】。2024年5月，Hims & Hers宣布将以最低199美元一个月的价格提供司美格鲁肽配制药，正式进军GLP-1配制药市场【3】。
2024年，诺和诺德的司美格鲁肽产品线销售额高达293亿美元，礼来的替尔泊肽产品线上市更晚也大卖164亿美元。两家可谓数钱数到手抽筋。但是Hims & Hers等配制药企业仍对两家形成了一定冲击。
2024年7月KFF的一篇报道指出美国可能有约200万人在使用GLP-1类药物的配制药，没有机构（包括FDA）跟踪配制药销售，但从事相关配制药生产的人估计全美30%的司美格鲁肽是以配制药形式出售【4】。
“山寨”GLP-1之所以如此受欢迎主要有两大因素，一是诺和诺德与礼来的产量尚未能满足需求，很多想买司美格鲁肽或替尔泊肽的人不得不寻找替代品；另一个则是价格，司美格鲁肽、替尔泊肽的药厂标价从每月1000-1400美元不等，而配制药只要100-450美元。
这些配制药企业是如何“山寨”司美格鲁肽或替尔泊肽的呢？其实很多都是从中国买原料药，比如粉状的司美格鲁肽，然后再配置分装。诺和诺德销售的司美格鲁肽有特殊的注射笔，填充这些注射笔是过去限制产能的主要原因之一。而配置药版本的司美格鲁肽可能就是提供一个小针筒。
配制药企业从美国经销商那里购买司美格鲁肽原料药价格可以低于每克4000美元，目前获批的司美格鲁肽最高剂量只有2.4毫克。按此计算配制药的原料药成本不到10美元，每月几百美元的售价仍可以获得颇为丰厚的利润。
当然，诺和诺德与礼来对“山寨”极度反感。两家都反复指出配制药缺乏安全保障，也力图通过诉讼等方式阻止一些配制药企业。理论上一旦药品紧缺结束，相应配制药生产就需要结束，诺和诺德与礼来一方面不断扩张产能，另一方面也在要求FDA将自己的产品从紧缺药品名单上拿下来。
但从Hims & Hers广告打到了超级碗上可见，一些配制药企业明显想做长期生意。最近，诺和诺德的高管也承认业务受到配制药冲击【5】。
这次Hims & Hers制作的广告也非常“狠”，不同于一般药企广告宣传具体产品如何如何，该广告先说美国有肥胖问题，再指责目前高效的减肥药物（即GLP-1类药物）定价是为了企业利润而不是为了帮助肥胖症患者，最后介绍自己用合理的价格提供减肥产品。
整个广告“格调”非常高，完全戳中当下美国社会对肥胖等慢性病严重的担忧，对高药价的反感，还加入了在美国“制定”（formulated in the USA）等拔高自身形象的说词。
里面部分内容却有误导嫌疑，例如“在美国制定”（formulated in the USA），其实如前所言，大部分GLP-1配置药的原料药并不在美国生产，至少不是这些配制药商家生产，后者只是配置为溶液、分装。这虽然也能算“制定”（formulate），但实属片面贴金。而且广告说了自己售卖减肥药物，却没有药品广告常见的介绍潜在不良反应等内容。难怪让医药企业的行业协会恨得牙痒，要向FDA打报告。
可广告里没说具体的药，只泛泛说了减肥药物（包装上扫过的GLP-1标签严格来说也不能算某个药），是否需要加入潜在不良反应，声明配制药未经FDA批准等，似乎不好说。而且不得不承认策划人的心思巧妙，标题Sick of the System就足够吸睛，这个广告还完全是Hims & Hers内部设计【6】。
广告公开后尽管遇到争议，但Hims & Hers的股票却一路看涨，如今市值已达90亿美元。诺和诺德、礼来如何才能有效应对配制药的“山寨”挑战，2025恐怕将续写双方的明争暗斗。

参考资料

1.https://www.safemedicines.org/2025/02/letter-to-fdas-office-of-prescription-drug-promotion-cder.html

2.https://www.healthcaredive.com/news/hims-hers-goes-public-in-16b-spac-deal-1/593746/

3.https://investors.hims.com/news/news-details/2024/Hims--Hers-Announces-Access-to-GLP-1-Injections-Passing-Cost-Savings-Onto-Customers/default.aspx

4.https://kffhealthnews.org/news/article/glp1-compounding-pharmacies-wegovy-zepbound-copycat-drugs-shortages/

5.https://endpts.com/novo-nordisk-is-feeling-the-competition-from-compounded-glp-1s-exec-says/

6.https://variety.com/2025/tv/news/hims-hers-super-bowl-commercial-obesity-1236287348/

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