临床研究手册免费下载︱一文厘清分类、试验设计和全球十大CROs

Springer Nature2025年03月15日约 6 分钟

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相信学医的小伙伴对临床研究（clinical research）这个词并不陌生，那你知道临床研究包括哪几类吗？它们分别是什么呢？在设计临床研究试验时要考虑哪些因素？合同研究组织（CROs）是什么？它们在临床研究中发挥着什么独特的作用？

下面就让我们通过一篇文章了解下什么是临床研究、如何设计临床试验和全球十大CROs吧。

临床研究需要对个体的健康和疾病状况进行调查，主要包括两大类：观察性研究和临床试验。

观察性研究：这类研究观察日常环境中的个体，收集资料并分析一段时间内的变化。例如，研究人员调查老年人的锻炼习惯，并且每月开展记忆测试，以探讨身体活动与认知健康之间的关联。尽管观察性研究不评估特定的医疗干预措施，但它们有助于发现潜在的新疗法或预防策略。
干预性研究：这类研究对个体接受的药物、手术或行为干预进行评估，是研究人员评估新疗法或预防策略（如新药、饮食或医疗器械）的安全性和有效性的主要方法。一般来说，临床试验旨在确定某种新疗法是否比当前的治疗方案更有效，或者不良反应更少。

临床研究的目标包括：

开发疾病的早期（通常在症状出现之前）诊断方法
发现健康问题的预防策略，尤其面向高风险健康人群
提高危及生命的疾病或慢性病患者的生活质量
探究看护者和互助小组的作用

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试验设计

临床试验设计是干预性研究的关键步骤，旨在完善和简化试验流程并降低成本。临床试验的首要目标是评估某种干预措施的效力、安全性或风险收益比，以证实其优效性、非劣效性或等效性。一项基于源自临床实践的稳健假设且设计合理的研究，在推进循证实践中发挥着关键作用。具有足够统计功效的高质量试验大大强化了元分析证据基础，能够扩展我们对某一学科实践的认识。

在临床试验设计中，研究人员会根据研究问题安排研究活动的顺序和结构，以揭示因果关系。所有试验首先都要招募一组受试者（称为队列），以代表特定患病人群。随后，队列被分成两个或两个以上的亚组，分别接受干预措施和对照措施。研究人员会观测各组的结局指标并计算组间结局差异，以评估干预措施的效果。

临床试验设计四大要素（PICO）包括

特定的患病人群/研究对象（Population）
干预措施（Intervention）
对照措施（Comparator）
结局/研究结果（Outcome）

下面就让我们通过一张信息图了解并厘清临床试验设计的关键要素吧（点击可放大查看，长按可保存哦）。

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在临床试验中有这样一类组织，它们就像是专业的服务人士，为医药企业提供一站式支持，从试验前期的设计、研究对象的招募，到药物上市后的监测，帮助药企提高试验效率、加速研发进程。这样的专业组织叫合同研究组织（Contract Research Organizations，CROs）。

CROs在临床试验中发挥着怎样的作用？

为促进新疗法的开发，药企、生物技术公司和医疗器械公司与CROs建立合作，借助后者的专长应对临床试验中复杂的药物研发格局和监管程序。CROs在加速新型干预手段（如药物、器械和技术）上市的过程中发挥着至关重要的作用。

展望未来，行业转型将围绕三大核心展开：精准医疗的深度渗透（如个体化用药方案）、靶向治疗技术突破及智能化试验设计创新。在此进程中，合同研究组织的角色将愈发关键——凭借在去中心化临床试验（DCT）与虚拟试验模式中的专业积淀，CROs将成为中小型药企应对复杂研究环境的关键合作伙伴。

2024年十大合同研究组织

2024年，CROs行业持续扩张、合作与创新，取得了一系列重要发展。下面我们基于行业洞察列出了十大值得关注的CROs，其中既有老牌领导者（就市场份额和营收而言），也有通过战略合作与创新服务崭露头角的新兴公司。

PAREXEL（精鼎医药）

收购：2023年，Parexel与AI公司Partex合作强化临床试验结果预测。

营收：2023财年，Parexel营业收入为50亿印度卢比。

获奖：2023年，Parexel因其在患者参与和多样性上的成就被Scrip Awards评为“最佳合同研究组织”。

2024年：2024年Parexel预计营收11–13亿美元，由于汇率波动低于先前的估计额。

Parexel的战略里程碑和财务前景

IQVIA（艾昆纬）

成立：2016年，昆泰（Quintiles）和艾美仕（IMS Health）合并为IQVIA，现为全球最大的CROs之一。

收购：IQVIA通过多次收购小而专的公司扩大规模。

营收：2023年，IQVIA营收149.8亿美元，同比增长4%。

增长点：IQVIA的研发解决方案部门（业绩）增长4.5%，技术/分析解决方案部门增长2%。

行业领导力：IQVIA仍是医疗智讯的领导者，不断影响着CROs行业。

IQVIA的发展历程：从合并到市场领导者

2023年IQVIA营收与部门增长

ICON

收购：ICON于2021年收购PRA，并于2023年整合其团队。

全球业务：ICON在40多个国家开展业务，提供咨询、临床开发和商业化服务。

效率为先：近期，ICON将加快临床开发速度和增加客户合作列为首要目标。

营收：2023年，ICON营收81亿美元，同比增长4.9%。

并购战略：ICON首席财务官Brendan Brennan宣布在2024年采取激进的并购战略，拨出5亿美元的并购预算以驱动增长。

ICON的战略增长历程

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