关键药物退场、仿制药登场：2025专利悬崖将如何改写行业格局？︱免费下载专题报告

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2025年，制药行业正置身于一个瞬息万变、机遇与挑战交织的格局之中。多款具有里程碑意义的开创性新药计划上市，为市场注入创新疗法的新活力。然而，随着政府监管的日益强化、成本结构的持续攀升、患者经济负担的加重，以及全球宏观经济环境的不确定性，该行业亦面临着多重严峻挑战，对投资者的信心构成了显著影响。

为帮助制药行业研究者和从业者精准把握当下市场动态与前沿趋势，我们综合了来自AdisInsight数据库、学术论文、美国证券交易委员会（SEC）备案文件以及监管机构官方网站等不同渠道的数据，并进行细致梳理和深度剖析，精心编撰了专题报告《2025年制药行业前瞻：新药上市与专利悬崖》。

本报告聚焦2025年即将上市的12款创新药物，这些疗法涵盖小分子药物、单克隆抗体、基因疗法以及新型药物递送形式。这些疗法标志着在解决未满足医疗需求、改善患者预后以及推动全球公共卫生事业进步方面迈出了重要一步。

此外，报告还覆盖了2025年专利已经或即将到期的五款关键药物。这些专利悬崖将促进仿制药与生物类似药的上市，不仅降低治疗成本，也将加剧市场竞争。Entresto、Xarelto 与 Jardiance 等高收入药物的仿制版本有望拉低整体药价。

专利到期及其市场影响

通过分析AdisInsight数据库、制药管线、市场趋势和前沿发展，我们盘点了2025年专利即将到期的几款关键药物及其对市场的重大影响。这些专利到期将促进仿制药和跟进性药物的上市，在加剧市场竞争的同时，也将降低治疗成本、提升药物可及性。仿制药制造商有望推出更便宜的替代品，促使心血管护理和呼吸系统疾病等领域的高收入药物价格降低。

仿制药可及性提高将刺激经济增长，改善全球健康结局，尤其有利于新兴市场。然而，由于仿制药抢占了部分市场份额，品牌药制造商可能经历营收下降。为保持竞争力，药企可能会专注于创新，探索新的治疗领域并开发下一代疗法。

本篇文章从5款专利到期药物中选取了两种进行解读，如果您想要获取更多专利悬崖或开创性新药的信息，欢迎扫码免费下载专题报告《2025年制药行业前瞻：新药上市与专利悬崖》 。  

• 作用机制：Xa因子抑制剂

• 药物类别：小分子类

• 开发企业：拜耳；强生制药研发公司

• 适应症：心血管疾病；深静脉血栓形成；栓塞；肺栓塞；脑卒中；血栓栓塞；血栓形成；静脉血栓栓塞症

• 专利到期时间：首要专利2024年到期，次要专利2026年到期

过去14年（2011-2024）拜瑞妥的市场收入

拜瑞妥是2011年获批的一款血液稀释剂，被广泛用于治疗血栓，2023年销售额达40多亿美元。近年来，拜瑞妥的收入大幅增长，是目前拜耳最畅销的药品，贡献了其营收的一大块。因此，这款药物的表现极大影响着拜耳的整体财务业绩。特别是考虑到拜瑞妥在制药部门创收中的关键作用，其销售额下降无疑会损害拜耳的财务健康。

2021年，拜瑞妥收入下降，主要原因包括来自其他血液稀释剂的竞争加剧、中国等市场中仿制药带来的巨大定价压力，以及给医疗保健机构提供了更高的折扣和返点。尽管拜瑞妥需求保持稳定，这些因素仍导致销售量降低，进而影响销售额。其中中国市场受到的影响最明显，专利保护到期导致销售额急剧下降。2022年和2023年的收入仍低于2020年，主要是因为欧洲和加拿大等重要市场中仿制药竞争加大。这种竞争给拜瑞妥的价格带来了下行压力，使其销售额降低，尤其是在专利已经到期的地区。

面对欧洲和加拿大等市场中仿制药的竞争，2024年三季度拜瑞妥销售额暴跌23.8%至8.02亿欧元（8.51亿美元），全年销售额为38亿美元。相似药品的上市进一步加重了下跌。因此，拜耳制药业务部的总销售额下降了0.6%至45亿欧元，一定程度上导致了公司总营收下降。该季度拜耳亏损42亿欧元，稍好于去年同期的46亿欧元。然而，拜耳预计诺倍戈（Nubeqa，抗癌药物）和可申达（Kerendia，用于与2型糖尿病相关的慢性肾病患者）2025年销售额继续增长。该增长有望部分抵消拜瑞妥的销售额下降，而后者的下降趋势预计仍将持续。

拜瑞妥专利到期将对市场产生哪些影响？

拜瑞妥的物质专利在2024年到期，但拜耳持有一项次要专利能保护其市场独占权至2026年1月，这取决于法院是否做出有利裁决。这项专利保护继续为拜耳创造数百万的日营收。2023年，拜瑞妥销售额约为40亿欧元。尽管利伐沙班的主要专利在欧洲已经到期，但剂量专利能帮助拜耳保持其市场独占权至2026年，只要专利法院支持其权利要求。

面对仿制药的竞争，拜耳和强生正在积极捍卫拜瑞妥的专利，目前此案正在审理中。2021年，欧洲专利局延长了拜瑞妥的专利期，但伦敦高等法院近日裁定专利无效，拜耳计划对此提起上诉。随着初始专利到期，TaroPharma和Lupin已分别推出拜瑞妥的仿制药Taro-Rivaroxaban和RLD Xarelto。2.5 mg利伐沙班片USP（RLD Xarelto）在美国的年销售额估计为4.46亿美元。未来几年，仿制药的上市对拜耳市场营收的影响值得观察。

• 作用机制：钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂

• 药物类别：小分子类

• 发现企业：勃林格殷格翰

• 开发企业：勃林格殷格翰；礼来

• 适应症：心血管疾病；慢性心力衰竭；肾衰竭；2型糖尿病

• 专利到期时间：2025年3月

过去10年（2015-2024）欧唐静的市场收入

欧唐静（恩格列净）是一种钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，于2014年获批用于治疗2型糖尿病，后来其适应症扩展至心力衰竭和肾脏疾病。2023年，这款药物的全球销售额为80亿美元。欧唐静片剂30天疗程的标价约为600美元，但不同地区价格可能会有差异。

欧唐静一直是勃林格殷格翰的创收主力，在其人用药品业务销售额增长中起着重要作用，近年来的市场表现尤为强劲，带动了总营收的大幅上升。过去10年，欧唐静的收入大幅增长。然而在2024年收入下降，当年三季度欧唐静全球收入为6.864亿美元，同比下滑2%。美国市场收入下跌19%至3.359亿美元，主要原因是价格降低——尽管需求增加抵消了一部分下跌。另一方面，由于销量增加，国际市场收入增长了23%，达到3. 505亿美元。随着印度仿制药的上市，未来几年欧唐静收入会如何变化值得观察。

欧唐静专利到期将对市场产生哪些影响？

欧唐静对于勃林格殷格翰的营收增长至关重要，其2023年收入达74亿欧元，推动人用药品业务销售额增长了10.3%。在欧唐静、维加特和其他关键产品的强劲需求驱动下，2024年上半年勃林格殷格翰净销售额增长7.4%至129亿欧元。与此同时，礼来2024年一季度营收增长26%至87.7亿美元，主要得益于穆峰达（Mounjaro）、Zepbound、唯择（Verzenio）和欧唐静的强劲表现。

Alkem和Glenmark近期推出了欧唐静的仿制药，商品名分别为“Empanorm”和“Glempa”。此外，印度市场份额第四大药企Mankind Pharma推出了负担得起的仿制药“Empaglyde”、“Empagreat”和“Dynaduo”。10mg版的Glempa定价每片11印度卢比，25mg版定价每片14印度卢比。Alkem的仿制药价格将比原研药低近80%，而Mankind Pharma的仿制药将定价每片5.49印度卢比（10mg版）和9.9印度卢比（25mg版），价格下降超过90%。另一家公司Alembic的恩格列净仿制药在2020年获批，但由于持续的专利纠纷，这款药物不大可能在2029年之前上市。这些仿制药的上市对勃林格殷格翰和礼来市场营收的影响值得观察。

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