一年走四帅，FDA核心部门主管再度刷新最短任期记录

12月2日，美国FDA最核心的部门，药物评估与研究中心（CDER），其主任Richard Pazdur宣布将在月底离职退休。

Pazdur在11月11日才开始主管CDER，接替11月2日突然辞职的George Tidmarsh。仅仅一个月，CDER将再度陷入群龙无首的状态，更讽刺的是，此前，7月上任11月离任的Tidmarsh创下的最短CDER主任任期也被Pazdur刷新（FDA版“鱿鱼游戏”：二号人物上任四个月即离职，真相扑朔迷离）。

Pazdur任职FDA 26年，最著名的是自2017年FDA肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）建立后，一直担任OCE主任。

OCE是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品、生物制品和医疗器械的中心，以增强协作来加速抗肿瘤类医疗产品的临床审评。

执掌OCE近十年，Pazdur深刻影响了美国乃至全球的癌症新药研发。不过令中国医药界印象最深的或许是2022年的信达PD-1拒批事件。

当年，国产PD-1抗体药曾被寄予出海厚望。一方面是国内多家企业的PD-1药物已在国内完成临床验证，并且上市。另一方面，一些在PD-1药物竞赛中掉队的跨国药企，也有引进中国PD-1，快速获得肿瘤免疫领域支点药物的意愿。

甚至Pazdur本人那些年在一些国际会议上也对中国PD-1药物进军美国表达了积极立场，如将不同PD-1抗体类比为生物类似药，似乎暗示临床试验可以简化。

可是2022年，当礼来引入的信达PD-1，真的尝试进入美国市场时，Pazdur与FDA的态度却发生了180度大转弯，指出其临床试验完全在中国进行，受试者族裔单一，不符合FDA标准。

那次Pazdur的态度转变直接改变了中国创新药出海，以及海外药企引入中国新药资产的思路。

公允地说，信达PD-1尝试在美上市时，仅在中国人群中完成的临床试验确实与新冠疫情后，FDA强调受试者族裔多样化，能反映美国人群现状的要求相去甚远。

可是Pazdur短短几年内的态度大变，很难不让人联想到那些年中美关系的急剧变化。由此也可推断，Pazdur本人并非不知变通的“学究”，看到政治大环境变了，演个川剧变脸也不是不行。

这也使他的火速离职更令人咂舌。

任何人到一个新岗位不到一个月就要走人，显然是遇到了无法调和的严重矛盾。

作为审核管理美国市场上绝大多数药物的核心机构，CDER主任一职是影响药品管理的绝佳机遇。也是由于职位有实权，工作有意义，让CDER管理层长期以来是很能留人的位子，绝非烫手山芋。

但在Pazdur就任前，美国媒体报道他曾婉拒，是在FDA局长Makary等人反复要求下才接受该职位。

按常理，很难想象在OCE 8年，体验过对肿瘤药物审核产生巨大影响的Pazdur会看不上CDER这个潜在影响力更大的地方。

是什么让Pazdur一个月前对CDER主任一职如此犹豫，一个月后又对该职位如此抗拒，干脆挂冠而去？

注意，这是一个从过往经历看，“身段”、“立场”都可以柔软的人。

据媒体报道，Pazdur与他的前任Tidmarsh类似，对Makary推动的一个月完成新药批准的国家优先审核持怀疑态度，认为这种FDA局长选择药物的方式威胁药品审核的公正性与独立性。

我们也没法忽视这几天正是Makary与FDA另一高官Prasad大肆散布反疫苗言论的时期。据悉，Pazdur最初不愿接任CDER的原因之一便是与Prasad的关系问题。

Pazdur此时选择“急流勇退”，更像是实在没法与某些人苟同后，一种拒绝背书、拒绝共谋的姿态。

对于医药界，Pazdur作为FDA老兵，突然离任，意味着CDER过去一年消耗了4个主任，行业稳定性大为可疑。

但对于普通人，更应该思考的是，连续两位CDER主任都是上任不久“负气出走”，这样的FDA，是否还能提供合格的药品监管？