孟鲁司特钠被药监局「黑框警告」,孩子咳嗽、过敏还能吃吗?
孟鲁司特钠,是很多家长熟悉的一种药物。
它虽然属于处方药,但在大部分药店都可以买得到,有家长觉得孟鲁司特钠可以用来「预防过敏」「治咳嗽」,是家里常备用药。
今年 12 月 22 日,中国国家药品监督管理局发布最新公告,要求统一修订孟鲁司特制剂,包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜说明书,包括【警示语】和【不良反应】两项内容[1]。
图片来源:国家药监局官网截图
此次公告强调,孟鲁司特钠可引起神经精神不良反应,要求在此类药品说明书首页增加显眼的黑框【警示语】:
在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应,其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等;若不停药,这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状,应停药并就医(见【注意事项】)。
建议患者或看护人警惕神经精神不良反应,在用药期间出现相关症状时应告知医师。
孟鲁司特钠是什么药?黑框警告的不良反应很严重吗?孩子还能吃吗?今天我们请专业药师给大家说说。
孟鲁司特钠是什么药?
用来治疗孩子哪些疾病?
图片来源:站酷海洛
孟鲁司特钠是一种抗过敏药。市面上常用的抗过敏药,主要是通过抗组胺原理起作用,而孟鲁司特钠则是另外一种非常有效的起效途径——白三烯受体拮抗剂。
在国内的说明书上,有 1 岁以上儿童使用的剂量;美国也批准这个药物可用于 6 个月以上的孩子。
它通常用作哮喘的预防和长期治疗。包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩,同时也可用于减轻过敏性鼻炎的症状。
孟鲁司特钠在很多指南中都有推荐。不只是我们国家,在其他国家的使用也非常广泛。
药监局「黑框警告」是什么?
不良反应真的很严重吗?
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药监局的黑框警告,是指关于一个药品的「最严厉、最突出」的安全警告,是关于药品的「最高级别警报」,是用最醒目的方式提醒医生和患者,这个药品存在严重或者致命的风险。
事实上,这已经不是孟鲁司特钠的第一次「副作用警告」,此前多个国家相关机构,都对孟鲁司特钠神经 / 精神事件提出过警示。
美国 FDA 曾于 2020 年 3 月 4 日要求在该药品说明书中增加黑框警告,强调其严重精神科不良反应风险[2],该修订随后也被我国部分企业参照执行。
除了前面说的警示内容外,本次修订还要求统一增加一项精神神经不良反应:口吃(结巴)。
更新后的精神 / 神经系统条目如下:
● 精神系统紊乱:包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、夜梦异常、口吃(结巴)、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激(包括易激惹、烦躁不安和震颤)、梦游、自杀的想法和行为(自杀)、抽搐。
● 神经系统紊乱:眩晕、嗜睡、感觉异常触觉减退及十分罕见的癫痫发作。
孟鲁司特钠在我国应用广泛,这次黑框警示其实也是给家长们提个醒:
在使用药物时严格遵医嘱,和医生充分沟通、权衡利弊后使用,最大程度减少药物可能给孩子带来的不良反应。
孩子咳嗽、过敏,
还能吃孟鲁司特钠吗?
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这次只是发布黑框警告,提醒用药风险,并不是要求退市。
一些极特殊情况下,还是可以考虑给孩子选择使用孟鲁司特钠。
比如:经其他抗过敏药治疗无效的、或不能耐受其他抗过敏药物的过敏性鼻炎或哮喘患者。
基于此次黑框警示,可选择的情况也需要额外谨慎地遵医嘱使用。
使用年龄
适用剂型
剂量
注意事项
1~5 岁
(国外有推荐 6 个月以上)
4mg
颗粒剂
每日一次
每次4mg
● 颗粒剂需用不透光的溶解剂协助溶解服用,如苹果酱,配方奶粉或母乳。
● 需在打开包装后 15 分钟内服用完毕。
2~5 岁
4mg
咀嚼片
每日一次
每次4mg
充分咀嚼后吞服
6~14 岁
5mg
咀嚼片
每日一次
每次5mg
充分咀嚼后吞服
15 岁以上
10mg
片剂
每日一次
每次10mg
整片用水送服
⚠️ 以上表格中的药物仅供了解,非用药指导,所有药品均需遵医嘱使用
❗️❗️重要提醒:孩子使用孟鲁司特钠期间,需要严密关注,如果存在行为或情绪的异常变化,建议停药并及时就医。
孩子曾经 / 正在用药,
需要担心吗?
图片来源:站酷海洛
如果孩子曾经或者正在使用孟鲁司特钠,我们首先要做的是关注一下孩子目前的状况,并且问自己几个问题:
孩子吃了多久?
是否出现了相关的不良反应?
用药后之后症状控制的如何?
具体我们可以分情况来看:
✅ 只是以前偶尔吃过,现在已经停用,并且孩子之前并没有体现出什么异常,那么就不需要过于担心。
✅ 以前吃了一阵子了,现在还在继续服用,没有什么明显的异常,治疗效果也不错,也不需要过于担心;但是要和医生沟通是否有其他药物可以替代,毕竟这个警示不能让人忽视。
如果真的没有任何其他有效的用药方式了,可以继续使用,但是要密切观察,一旦发生相关症状,要及时停药。
✅ 孩子吃了之后有明显的异常,而且发生了不能解释的神经 / 精神异常现象,或者行为古怪,做噩梦等等,那就需要主动和医生沟通,考虑及时停药并且更换治疗方案了。
大多数的不良反应会在停药之后自行消失,家长也不用过于紧张。
最后想要提醒大家,用药的过程本身就是一个衡量利弊的过程。
孟鲁司特钠不是治疗过敏性鼻炎和哮喘的首选方案。再加上一直以来的争议和最近的黑框警告,需要引起大家足够重视,建议谨慎使用。
作为家长,能做的就是不要轻易给孩子擅自用药,也不要轻易给孩子擅自停药。
参考文献
[1]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251222114033197.html
[2]https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/singulair-montelukast-and-all-montelukast-generics-strengthened-boxed-warning-due-restricting-use
本文专家
刘子琦
合作专家
哈尔滨医科大学附属第一医院
主任药师
孔令凯
审核专家
中国人民解放军第二军医大学 儿科学硕士
卓正诊所儿科主治医生
策划制作
策划:美丽
监制:大力
排版:刷子
题图来源:站酷海洛