红光治疗纳入了近视防控国际专家共识，说明它被国际广泛认可了吗？

4. 光疗法

重复低强度红光疗法

重复低强度红光疗法，通常称为RLRL，近年来作为一种替代增加亮光暴露的近视控制方法被研究。已有大量关于使用红光疗法控制近视的随机试验和系统评价，其提出的作用机制是增强眼后部的血流[118][119][120][121][122][123]。

中国最早的研究之一是针对艾尔兴红光治疗仪的，该设备发射波长为650纳米的可见红光。该设备此前已获批用于弱视治疗，并偶然被发现能稳定眼轴长度的增长。这项为期12个月的研究招募了264名8-13岁近视儿童（近视度数-1至-5 D，散光>2.5 D，屈光参差<1.5 D），随机分配接受RLRL疗法加配戴框架眼镜或仅配戴单光眼镜。治疗在家中进行，每次3分钟，每天两次，每周5天，两次治疗间隔至少4小时。治疗组的117名儿童显示，与对照组相比，眼轴增长减缓了69.4%，等效球镜度数增长减缓了76.6%。该研究还记录了脉络膜厚度增加了16微米，这一发现在后续多项RLRL研究中得到重复，并被推测与RLRL增加血流的基础机制有关。据报道，治疗方案的依从性为75%。该研究的显著局限性包括非盲法设计，以及由于COVID-19大流行导致6个月随访数据点减少[118]。

随后，在第二年的一个真实世界研究中，对同一队列进行了随访，其中部分对照组儿童自愿转为接受RLRL治疗，反之亦然。在纳入的114名儿童中，第二年接受RLRL治疗的儿童在眼轴和等效球镜度数方面均显示出明显更少的近视进展。RLRL还显示出持续两年的近视控制效果，两年内近视进展最少的是两年均持续接受RLRL治疗的组。对于那些在第二年从RLRL转为单光眼镜的儿童，观察到适度的反弹效应，其程度类似于第一年单光眼镜组的近视进展。

此后，已有超过20篇同行评议论文和超过5篇系统评价和荟萃分析发表，探讨RLRL对近视控制的效果。研究一致表明其能减缓眼轴增长，多篇论文持续报告了直至12个月时发生眼轴缩短的现象。例如，一项针对中国434名近视儿童的多中心回顾性分析发现，26.5%的儿童出现了显著的眼轴缩短。最近，与其他近视控制疗法不同，RLRL被证明在高度近视方面表现出特别强的效果[125]。最后，尽管迄今为止所有已发表的文献均源自中国，但作为RLRL制造商的艾尔兴国际报告称，在日本、澳大利亚和西班牙正在进行多项国际研究，提供给WSPOS委员会的初步数据显示出一致的有希望的结果。

关于安全性，一篇题为《重复低强度红光疗法治疗近视的安全性》的系统评价评估了重复低强度红光疗法控制近视进展的安全性[126]。该分析涵盖了20项研究，包括随机对照试验和观察性研究，共有2380名3-18岁的参与者，其中1436人接受了红光治疗。根据该系统评价，没有发生永久性视力丧失的病例。有2例病例报告描述了一名患者出现可逆性视力下降和光学相干断层扫描异常，在停止治疗4个月后完全恢复[127]。该评价还强调，红光疗法最常见的副作用是暂时性后像，通常在治疗后6分钟内消失。红光疗法副作用的发生率为每100患者年0.088次，与用于近视控制的特殊设计框架眼镜的发生率相当，并且显著低于低浓度阿托品、角膜塑形镜和其他抗近视角膜接触镜。该评价认为红光疗法不会导致不可逆的视功能丧失或眼部结构损伤。然而，建议在治疗前和治疗期间进行眼底照相和OCT检查，同时在家监测视力和后像持续时间，以便及时发现任何副作用。作者还呼吁进行更长期、样本量足够的研究，以评估红光疗法的长期安全性[126]。

对于RLRL这一新的治疗方式，一个显著问题是缺乏对不同制造商红光设备安全性评估的标准化，因为每种设备的研究基础和监管批准程度不同。美国最近一项评估中国市场上两种不同低强度红光设备的研究显示，连续注视3分钟，接近或超过了ANSI Z136.1-2014标准的最大允许暴露限值，可能使视网膜面临光化学和热损伤的风险。在该设备起源的中国，发表在《中华实验眼科杂志》的《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识（2022年）》也承认，中国缺乏此类统一的安全标准增加了潜在不良事件的风险。因此，自2024年7月1日起，中国已暂停进一步销售RLRL设备，直到每家RLRL制造商获得国家层面（国家药品监督管理局，综合规划财务司，药管械管函〔2023〕354号）强制要求的三类医疗器械注册证书。这些指南要求制造商开展灵长类动物研究和长期组织病理学研究，并接受监管机构的审查，这可能会延迟RLRL在中国继续推广应用。由于中国尚无制造商满足这些要求，这可能会暂停这些设备在中国的使用[128]。

然而，需要注意的是，中国现有的RLRL用户可以继续接受治疗，并且在2024年7月1日之前制造的设备可能继续销售。艾尔兴国际，这家迄今为止唯一在中国境外获得监管批准的RLRL设备制造商，已表示这次重新分类不影响其在中国境外的监管批准，目前该设备已在欧洲和亚洲的多个国家上市。

先不说这份国际专家共识没有意见形成方法，也没有署名作者，也不说专家共识本就是循证证据里级别比较低的证据。

但那个知名人士却言之凿凿地说：“无损伤且疗效确切”。

而且，针对这份国际专家共识，世界儿童眼科与斜视学会在官网上也明确做了以下声明：

点击上面图片可放大查看内容，我也把声明内容翻译一下：

WSPOS共识声明仅基于已发表的、同行评审的科学证据，仅供参考。这些声明不构成对任何特定产品、公司或疗法的认可、认可或推荐。WSPOS不应将这些声明中包含或提及任何产品、公司或疗法解释为认可或以其他方式。

看看，即便人家已经说的那么清楚了，但依然防不了某些人把这个“国际专家共识”用于为他的宣传的红光疗法背书，赌的是大部分家长不会去看这些内容吗？

对于红光治疗我个人是怎么看的？

1、红光治疗对近视有防控效果，从机制上是能说得过去的，毕竟户外光线暴露已被证实是有效的近视防控措施。红光作为自然光线的组成之一，有一定的控制近视发展的作用也不奇怪。

但一个疗法被推广，应该 收益/风险比 高，且在所有可选项里收益/风险比最高的，才值得使用，仅靠“有效”是远远不够的。打个比方，如果经过1年的红光治疗，孩子的近视比不治疗少了500度，但因为视锥细胞被破坏10年后视力只有正常的一半，作为家长会选择吗？

2、光治疗的安全性问题必须要关注，毕竟即便是自然光，长时间的高剂量暴露，也会出现眼睛方面的损害，从短期的光性角膜炎到远期的翼状胬肉、白内障、眼睑皮肤癌等，虽然这些主要和紫外线相关，但红光治疗作为一种光能量的治疗安全性同样需要担心。

3、我们的眼睛是在过去漫长的历史里适应自然环境演化而来，它是为自然光而生，所以自然光的光谱、强度对它是更安全的，现在用短时间的红光去照射眼睛用于近视防控，而且机制上是把它当作自然光的一种替代，但它要在短短几分钟里产生和2小时以上的自然光暴露相同的效果，也就意味着眼睛在短时间内要接受强度高很多的能量，安全性自然更值得担心。

有的人宣称什么弥散性低剂量红光就不用担心安全问题，先不说这个说法没有具体的条件，比如是怎么个弥散法，低剂量低到什么程度都没有说，而且也没有按这个标准去做个长期的安全性验证，就言之凿凿说是安全无损就是误导。

而且了解户外光暴露对近视预防作用应该也知道，它的效果是和户外时间有一定相关性的，在户外5分钟效果不可能和户外2小时一样，那凭什么红光剂量低到足够安全的情况下它依然是有效，而且几分钟的效果抵得上户外几小时？作用原理本来就是靠光的能量，现在说控制剂量可以保证安全性，剂量足够低之后有效性还能保证吗？

4、红光治疗的安全性方面，不论是急性期的视力损伤，还是长期的眼底损伤都已经有案例和一些研究数据足以让我们担心。

急性的严重视力损伤比如下面这个报道。

长期的视力影响比如去年北大医院发表在《JAMA眼科》上的一个研究，提示接受低剂量红光治疗超过1年的52名儿童与未接受该治疗的儿童相比，视网膜锥细胞密度较低。

5、目前关于红光治疗的研究主要是在国内开展的，而且相关研究中的很大一部分是由何明光教授主持或参与的。

而且何明光教授还是国内的那份《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022年)》指南的执笔专家。

但他同时还有另外一个身份，就是红光治疗仪的主要设备厂商艾尔兴的股东和董事。

不是说有利益相关的人参与的研究和指南都完全不可信，但对其描述的有效性和安全性多一分审慎是应该的。

6、近视是一种非致命，目前有增加户外时间可防控，有佩戴眼镜等方式可矫正的健康问题。红光治疗作为一种直接把光能量作用于眼睛，而且是尚在发育阶段的儿童眼睛上，在安全方面有更严格要求是很合理的。

开展这样的近视防控措施之前，应先做好动物实验，明确具体的照射强度和时间，初步验证有效性和安全性，包括短期和长期的影响，对收益和风险比有一定数据的基础后，再去开展临床试验。

跨过动物实验和临床试验，为了防控近视这样非致命性的健康问题，而让患者直接使用这样短期和长期安全性不明的疗法是不负责的，推广这样疗法的医生也是不负责任的。

所以我非常支持国家药监局去年对这类设备注册、销售提出的新要求。在有进一步的研究证实这些红光治疗设备的有效性和安全性，包括有长期的安全数据之前，不应允许这类设备上市和销售，卫监部门也不应该允许这种防控措施的开展。

7、只讲收益不讲风险，或者毫无依据地声称这种疗法是无损且有效的，并且故意隐瞒别人已经明确说了“不构成对任何特定产品、公司或疗法的认可、认可或推荐”的情况下，依然利用这份国际专家共识给自己所推广的疗法来背书的人，是不配做医生的。