美国FDA又给阿基孚厂家发警告信了
裴洪岗约 9 分钟美国食品药品监督管理局警告信
Wang Zheng：
本信旨在通知你，美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年9月审查了贵公司的网站https://agebox.com/以及包括Facebook页面www.facebook.com/Agebox.Official在内的社交媒体账户。
FDA观察到贵公司网站在美国销售"iKids-Growth IGF-1 Support Day Formula"和"iKids-Growth IGF-1 Support Night Formula”（以下简称iKids-Growth产品）。此外，FDA还获得了贵公司iKids-Growth产品的样品。如下所述，这些产品属于未经批准的新药，其引入或交付引入州际贸易违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第505(a)条和第301(d)条，21 U.S.C. 355(a)和331(d)。此外，贵公司的iKids-Growth产品属于FD&C法案第502条（21 U.S.C. 352）规定的错误标识药品，其引入或交付引入州际贸易违反了FD&C法案第301(a)条（21 U.S.C. 331(a)）。
FDA通过实验室分析确认，贵公司两种iKids-Growth产品的样品都含有未申报的成分伊布莫仑甲酯（ibutamoren mesylate）。伊布莫仑（也称为MK-677）是FDA未批准的活性成分，因此其安全性和有效性尚未确立。伊布莫仑是一种生长激素促分泌剂，可刺激生长激素的释放。使用伊布莫仑可能导致严重的副作用，包括食欲增加、水潴留、疲劳、肌肉疼痛、潜在的葡萄糖代谢和胰岛素敏感性改变，甚至可能增加某些个体发生充血性心力衰竭的风险。伊布莫仑使用的长期影响尚不清楚，可能带来额外的健康风险。该成分还可能与消费者正在服用的药物和产品以潜在有害的方式相互作用。
根据产品标签和/或标识上的信息，贵公司的iKids-Growth产品作为膳食补充剂进行销售。然而，FDA已得出结论，根据FD&C法案第201(ff)(3)(B)(ii)条（21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)(ii)），伊布莫仑被排除在膳食补充剂定义之外。根据该条款，如果一种物质已被授权作为新药进行研究，且已启动实质性临床研究并且此类研究的存在已公开，那么含有该物质的产品就不属于膳食补充剂的定义，除非该物质在此类授权之前已作为膳食补充剂或常规食品销售。根据现有证据，伊布莫仑已被授权作为新药进行研究，已启动伊布莫仑作为新药的实质性临床研究，且此类研究的存在已公开，并且伊布莫仑在此类授权之前未作为膳食补充剂或常规食品销售。因此，FDA确定伊布莫仑根据FD&C法案第201(ff)(3)(B)(ii)条（21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)(ii)）被排除在膳食补充剂定义之外。
未经批准的新药
贵公司的iKids-Growth产品属于FD&C法案第201(g)(1)条（21 U.S.C. 321(g)(1)）定义的药品，因为它们旨在用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，和/或旨在影响身体的结构或任何功能。以下在贵公司网站和社交媒体上观察到的例子提供了这些产品作为药品的预期用途的证据，包括但不限于：
在贵公司网页https://agebox.com/上说：
"iKids-Growth不添加激素或只是营养——它在自然途径内工作，放大您孩子自身的生长信号"
"日间配方：支持与IGF-1活动相关的骨骼和肌肉功能"
"夜间配方：支持参与GH和IGF-1途径的肝功能"
在贵公司网页https://agebox.com/pages/help-faq上说：
"iKids-Growth会帮助我的孩子长高吗？会。iKids-Growth旨在放大GH-IGF-1轴内身体的自身生长信号，这在健康身高发育中起着关键作用。"
"iKids-Growth如何工作？它通过直接放大身体的自身生长信号在GH-IGF-1轴内工作：帮助肝脏对生长激素反应更好，增加IGF-1产生；帮助骨骼和肌肉对IGF-1反应更好，促进健康身高增长。通过温和地增强这一关键生长途径的两端，iKids-Growth帮助释放儿童的天然生长潜力——通过科学支持、无激素解决方案。"
在贵公司网页https://agebox.com/pages/join-investment上说：
"iKids-Growth的配方经过科学验证，可有效提高儿童IGF-1水平，促进健康骨骼生长。"
"Agebox的iKids-Growth专门配制支持儿童身高发育，通过增加肝细胞对GH的敏感性来提高IGF-1产生。它还增强IGF-1利用，促进骨细胞增殖和分化，实现最佳生长和发育。"
在2024年9月4日贵公司Facebook社交媒体帖子中说：
"iKids-Growth是一种专门增强胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平的膳食补充剂。"
"IGF-1在促进身高增长方面具有直接而强大的作用。"
"这个过程有效调节和增加身高增长。"
"让我们用GH-IGF-1轴的力量释放孩子的成长潜力！"
在2024年9月25日贵公司Facebook社交媒体帖子中说：
"用Agebox iKids-Growth释放您孩子的成长潜力！"
"iKids-Growth专门配制以增强IGF-1水平，促进健康骨骼发育和身高增长。"
"促进生长激素：刺激自然生长过程。"
"用Agebox开始迈向更健康、更高未来的旅程！"
贵公司的iKids-Growth产品属于FD&C法案第201(p)条（21 U.S.C. 321(p)）定义的"新药"，因为在其标签规定、推荐或建议的上述使用条件下，它们未被普遍认可为安全有效（GRASE）。除某些不适用于此处的例外情况外，未经FDA批准的申请生效，新药不得合法引入或交付引入州际贸易，如FD&C法案第301(d)条和第505(a)条（21 U.S.C. 331(d)和355(a)）所述。对于这些产品，没有根据FD&C法案第505条（21 U.S.C. 355）批准的申请生效。因此，这些产品属于未经批准的新药。这些未经批准的新药产品引入或交付引入州际贸易违反了FD&C法案第301(d)条和第505(a)条（21 U.S.C. 331(d)和355(a)）。
错误标识药品
贵公司的iKids-Growth产品根据FD&C法案第502(a)条（21 U.S.C. 352(a)）属于错误标识药品。根据FD&C法案第502(a)条（21 U.S.C. 352(a)），如果药品的标签在任何方面存在虚假或误导性，则该药品属于错误标识。FD&C法案第201(n)条（21 U.S.C. 321(n)）规定，在确定物品的标签或广告"是否具有误导性时，应考虑...不仅考虑所作或暗示的陈述...还要考虑标签或广告在多大程度上未揭示与此类陈述相关的重要事实。"
贵公司iKids-Growth产品的标签未声明它们含有伊布莫仑甲酯。如前所述，父母可能在不知道这些产品含有可能导致严重伤害或危险产品相互作用的成分的情况下给孩子服用。未在产品标签中披露伊布莫仑甲酯使贵公司的iKids-Growth产品根据FD&C法案第502(a)条（21 U.S.C. 352(a)）属于错误标识。
这些错误标识药品引入或交付引入州际贸易是违反FD&C法案第301(a)条（21 U.S.C. 331(a)）的禁止行为。
结论
本信中引用的违规行为并非旨在对与贵公司产品相关的所有违规行为进行全面陈述。贵公司有责任调查并确定任何违规行为的原因，并防止其再次发生或其他违规行为的发生。确保贵公司遵守联邦法律（包括FDA法规）的所有要求是贵公司的责任。
本信通知您我们的担忧，并为您提供解决这些问题的机会。未能充分解决此事可能导致监管或法律行动，包括但不限于扣押和禁令。
请在收到本信后15个工作日内书面通知FDA您已采取的具体步骤来纠正任何违规行为。包括为防止违规行为再次发生而采取的每一步骤的解释，以及相关文件的副本。如果您认为贵公司的产品没有违反FD&C法案，请包括您的推理和任何支持信息供我们考虑。如果您无法在十五个工作日内完成纠正措施，请说明延迟的原因以及您将完成纠正的时间。
您的回复应发送至美国食品药品监督管理局，CDER/OC/未批准药物和标签合规办公室，电子邮件地址：[email protected]。请在电子邮件的主题行中包括贵公司名称和唯一标识符"718252"。
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食品药品监督管理局
以上是对信的中文翻译，有兴趣的也可以通过文末的「阅读原文」去查看这封信的英文原文。
如果看过我以前的文章，应该知道，FDA警告信里提到的阿基孚的虚假宣传内容，我在以前的文章里也写到过，这些功效方面的宣传在中国、美国都属于违规宣传。
其实阿基孚虽然宣称自己是美国的产品，但大部分销售在国内，前几年也迅速走红成为很多家长口中的增高神药。
即便2024年被国家体育总局查出了违禁添加伊布莫仑，但也没有受到处罚，连警告都没有，以至于被质疑的时候还有人说：如果真的有违规添加法人早进去了，为什么不但没事，而且还卖得好好的？
我们国家的法规同样也不允许保健品宣传长高这样的功效，但并不妨碍他们这样做，他们在小红书这些社交媒体上做比FDA的警告信中列举的那些露骨得多的功效宣传，也没有人处罚或警告他们，甚至连医院的医生都向患者宣传这些功效并推销给患者，也没有被惩罚。
谁要是敢质疑就投诉甚至说发律师函、报案恐吓，然后网上剩下的全是各种有效、功效神奇的帖子，然后成了增高神药。
众多的网红博主帮它带货，有的还煞有其事地跑到公司去“溯源”。
这样的神药最后还是靠国外的监管机构来监管。即便被FDA查出违规添加，把它列入健康欺诈产品库，连厂家自己都不敢出来争辩，
一些带货博主还在死命地维护，逼急了就说自家孩子也吃了。
在被FDA实锤几个月过去后，因为名声臭了，厂家慢慢开始不怎么宣传阿基孚这个品牌，转而用同样的手法上线了针对儿童自闭者的产品。同样是宣传来自美国，同样宣传基于现代科学，同样的来自纯天然提取物，不同的是把价格提高到了21000。
当初热火朝天帮忙卖阿基孚的那些博主、医生都也当什么事都没发生过，也没看到有博主把阿基孚告得倾家荡产，倒是看到他们已经开始去“溯源”其他增高产品了。当初和阿基孚合作开展临床试验的那些知名公立医院，也都当什么事都没发生过。
几个月之后，还是只有FDA在继续管这个事，在继续警告厂家，并要求纠正违规行为，否则采取法律行动，而阿基孚好像不曾来过我们这片土地。
阿基孚之所以有可能成为过去，不是因为我们国家体育总局检测并通报过，也不是因为我写文章揭露过，而是因为它们想把自己包装成一个美国产品，而把公司注册在美国而被FDA监管了。
反过来看，类似的违规添加药品，比如消字号软膏违规添加强效激素，我在2017年就写过很多文章，也曾经被厂家找上门，甚至后面也有国家级媒体跟进过，后面还出过大头娃娃的事，但9年过去了，最近有人去检测这些软膏，依然发现有添加强效激素。
也正是在这样的监管环境下，不管是皮肤用的，还是长高用的，还是防近视的，一代又一代的神药和神器得以像雨后春笋一般茁壮成长，而家长只能靠自己不断学习、辨别以防让孩子踩坑。
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