中药通心络真的证明自己了吗？

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明

个人观点，不代表任何组织与单位

最近中药通心络临床试验成功，验证中药可以治疗心血管疾病的消息引发很多关注。

涉及的临床试验，论文2月发表在Signal transduction and targeted therapy上：

这项研究是在冠心病患者中，看在他汀治疗的基础上，加入通心络，是否可以改善冠状动脉斑块，结论是可以。

其实通心络之前还有另外一个临床试验，2023年发表在JAMA上：

2023年这篇是在急性ST段抬高型心梗（STEMI）患者里，看使用通心络，能否改善预后。

两项研究都是随机双盲对照试验，也都取得了阳性结果。

这是否就意味着通心络是治疗心血管疾病的良药呢？

至少我个人持保留态度，几个原因：

第一，心血管疾病是一大类疾病。虽然有两项阳性的随机对照双盲试验，但两项试验并非针对同一个疾病。23年论文是急性心梗患者的治疗，26年是冠状动脉粥样硬化的斑块稳定性，患者人群、治疗目的都不相同。不能视作两个研究验证了通心络可以治疗心血管疾病，而是各有一项研究分别在不同的心血管疾病患者人群中取得阳性。

虽然FDA如今也推出新药可以通过一项临床试验获批上市——肿瘤领域其实这早已是常态，但是在心血管疾病里，很多时候还是需要两项研究重复验证，才能获得一个适应症的获批。

比如，两个独立的三期临床试验都证明xx药可以稳定冠状动脉粥样硬化的斑块。

通心络的研究结果，没到这个程度。

第二，就稳定斑块而言，通心络的试验规模很小，仅招募220，由于新冠疫情，不少受试者退出，最后有坚持完成试验的只有140多人。这对于一个患者群体庞大的心血管疾病药物来说，是否能得出充分的有效性、安全性结论，都值得辨析。

而且该试验指证明斑块影像上有改善，真正关键的心血管疾病死亡、发病风险并没有足够的数据量展示差异。也让这种治疗的意义打了折扣。

第三，其它治疗的选择问题。23年论文里，试验规模更大，用药组与对照组在1800人的规模（相对很多西药心血管疾病研究仍小很多），但是论文里也承认一线标准治疗药物如β受体阻滞剂等使用率偏低。像住院期间，患者使用β受体阻滞剂比例是64%，出院后更低。

如此低的标准治疗利用率，不得不考虑，如果充分利用标准治疗，通心络还能有疗效吗？

毕竟，我们需要的新疗法是要优于标准治疗，不是在没用标准治疗的情况下，取得的优效。

2月发表的研究也有类似的疑惑。控制冠状动脉粥样硬化如今有多种选择，除了他汀外，还有靶向PCSK9的多个药物，降脂有效性超越他汀，而且它们都还展现过降低心血管死亡等关键收益。

即便我们接受一个不到200人的临床试验力观潮到的通心络+他汀优于他汀，也没有回答，在他汀治疗不足时，通心络是否是更好的选择，因为，它好于弥补他汀不足的PCSK9抑制剂吗？

最后，通心络起作用的机制并不明确。前面提到FDA允许仅凭一个三期临床试验上市，这里一个重要前提是药物机理明确。

无论是23年还是今年2月的论文，相关研究人员都承认通心络的药物机理不明。这种情况下，单单是一个阳性临床试验结果，就更要谨慎了。

如果通心络真的有用，那当然最好，不仅对患者好，对某家新冠红利过去后，营收据说大幅下滑的企业来说也是重大利好。

但这就不免让人想起疫情期间，该公司获得国内某些权威院士的大力支持。通心络的研究都是在中国境内的医院完成，有些时候找几个洋人试一下药，可能挺有必要。

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