全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了全球首款侵入式脑机接口医疗器械——NEO系统正式上市。这标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段，实现了脑机接口医疗器械从0到1的突破。
NEO系统由清华大学生物医学工程学院洪波教授团队历时20余年研发，是一款植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。它的核心使命，是绕开受损的脊髓，直接捕捉大脑发出的运动指令，帮助颈段脊髓损伤截瘫患者重新实现手部的自主抓握。
在技术路线上，洪波团队另辟蹊径，选择了半侵入式的硬膜外技术：将片状电极放置在颅骨内、硬脑膜外，不接触脑组织，不损伤神经细胞，在安全性与信号质量之间找到了新的平衡点。NEO系统采用近场无线通信与供能技术，摒弃传统连线，去除体内电池，避免反复充电及电池失效引发的二次手术风险，为植入设备的终身可靠使用奠定了基础。
在临床效果上，NEO系统仅用8个电极，便实现了90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能够精准快速翻译患者运动意图，让患者“想动就动”。获批上市前，系统已在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入，全部患者在植入脑机接口后都实现了脑控抓握，手部运动功能评分显著提升。
临床应用的实际效果令人振奋。一名因车祸高位截瘫的河南小伙小董，植入NEO系统后，术后半年便能意念举杯喝水。一年后，在没有脑机接口设备帮助的前提下，他通过两只手相互辅助，写下了“谢谢”两个字。
在产业层面，上海浦东已集聚近10家脑机接口及相关企业，全面覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式三条技术路线。我国现存脊髓损伤患者达374万，每年新增约9万人，脑机接口医疗器械的市场需求巨大。从2026年3月13日获批到3月23日纳入上海医保，仅用时11天，显示出创新生态对前沿技术探索和未来产业培育的重要支撑。
正如洪波所说：“我相信不久的将来，会有更多的患者能够用上咱们中国设计制造的脑机接口产品，我希望越快越好。”从意念控物到神经修复，脑机接口正在书写医疗科技的新篇章。