大量“减肥神药”司美格鲁肽被偷偷回收重卖，回流药要担心的不只是变质

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撰文｜clefable

审校｜冬鸢

根据央视新闻消息，近期，广州医保部门利用药品追溯码异常线索，联合公安查处一个回流药团伙。追查人员发现这些药品都被放置在闷热的仓库中，环境温度高达30多摄氏度。这次共查获了8000余盒涉案药品，其中很多都是使用前需要冷藏保存的药品，而司美格鲁肽在其中涉案金额最大。

根据新闻中的表述，药贩子在发货时会给药品加上一层伪装，用泡沫箱、铝箔纸等包装药盒，看上去就像是“冷链包装”。这些回流药已经完成过一次医保结算，根据法律规定，不应再次作为药品销售。但它们通常会重新流入网络销售平台、线上药店、一些卖药群聊，以及监管较弱的私人药店等，而这背后是一个庞大的黑色产业链。

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据国内媒体的报道，“回流药”情况并不罕见。一位新疆消费者就曾在某购物平台的线上药店购买处方药“尿毒清颗粒”。但收到货后，这名消费者用国家医保服务平台App扫描包装上的追溯码，发现该药曾在云南省昆明市完成过一次医保销售。他要求商家“退一赔三”并在遭拒后向监管部门投诉，当地监管部门对涉事药店立案调查。

根据我国国家医保局，“回流药”是指通过医保报销渠道获取药品后，经过非法回收再次进入市场售卖的药品，这些药品来源渠道不明，储存运输条件无法保障，存在严重安全隐患。

那在这次事件中，为什么司美格鲁肽会成为回流药中的“主角”或者重灾区呢？这与药物背后一个由高货价、庞大减肥人群的用药需求而创造出的巨大盈利空间密切相关。这些回流“司美格鲁肽”很可能会顺着这个空间的裂缝，被消费者“便宜”购入手中，直接注射进体内，而这时诸多用药风险和安全问题或将显现出来。

不耐高温的多肽药

司美格鲁肽（semaglutide）是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，由诺和诺德的全球研发团队开发。最初，它主要用于治疗2型糖尿病。随着临床研究推进，其优秀的减重作用也逐渐得到了证实。

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近年来，诸多重要研究还进一步挖掘了司美格鲁肽的其他药用价值，比如有助于降低部分高危人群发生重大心血管事件的风险，保护肾脏，改善肥胖相关心力衰竭症状，甚至有可能延缓衰老。

司美格鲁肽强大的药理作用，和其精巧的结构设计密不可分。司美格鲁肽模仿了人体内活性形式的多肽GLP-1，但有多处结构上的改动，其中有2处氨基酸替换和一处侧链修饰，可以帮助司美格鲁肽避开人体内特定酶的降解，并增强了它与白蛋白的结合，使其在人体内的半衰期延长至约一周。

图片显示了GLP-1(7-37)、利拉鲁肽和司美格鲁肽在结构上的差异 图片来源：维基百科

然而，司美格鲁肽的结构也决定了其在较高温保存条件下，可能会有变质风险。目前，上市的司美格鲁肽药品主要有注射液制剂和片剂两种形式，其中广受市场欢迎的降糖版诺和泰（Ozempic）与减重版诺和盈（Wegovy）都是注射剂形式。根据美国食品和药品管理局（FDA）的描述，正常的司美格鲁肽注射液制剂是一种无菌、澄清、无色的水性溶液，pH值大概为7.4。

根据诺和泰（Ozempic）产品说明书，未使用的司美格鲁肽注射液应在2℃～8℃冷藏、避光保存，不得冷冻，有效期为36个月。首次使用后，可在30℃以下保存或继续在2℃～8℃冷藏保存6周。如果药品曾经冷冻，则不应继续使用。

“诺和盈”注射笔的保存条件十分相似，也是要求在使用前2～8℃冷藏和避光保存，使用后需要在低于30℃的条件下或2～8℃冷藏保存，时间为6周左右。对于尚未使用的单剂量预充式注射笔，如需暂时离开冰箱，美国FDA允许可在8～30℃的条件下保存最多28天，但如果药液被冷冻、或者不再澄清无色（比如变浑浊、变色），抑或者暴露于30℃以上，都必须直接丢弃。

这些都显示低温保存并不是简单的宣传建议，而是与药品的质量和有效性直接挂钩。根据央视新闻的报道，“回流药”司美格鲁肽等药品盒会被放置在30°C以上的环境中。而这些储存历史不明、处于不合规条件下的药品，不能继续被当作质量合格的药品出售。

杂质带来的抗原刺激

一般来说，肽类物质的结构脆弱，在制剂、储存和运输过程中容易发生降解。近年来，有多项研究单独调查了在水溶液中司美格鲁肽的稳定性。需要强调的是，这并非是正规上市销售的药品制剂，而是实验室配置的司美格鲁肽水溶液。

去年9月，一项发表于《欧洲药剂学与生物药剂学杂志》（European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics）的论文分析了温度、pH值等因素对司美格鲁肽溶液的影响。在该研究测试的各组条件下，研究人员均检测到6种杂质。而根据2026年的一篇发表于《药学研究》（Pharm Res）的论文，司美格鲁肽水溶液中的多种杂质，可以被树突细胞加工和呈递，产生更高的潜在免疫原性。

实际上，正常生产和储存的司美格鲁肽药品本就具有低水平的免疫原性。根据美国FDA的“诺和泰”说明书，来自多项临床试验的、共3150名患者在接受治疗后，有1%出现了针对司美格鲁肽的相关抗体，但这些抗体的体外中和活性目前尚不确定，属于相对少见的副作用。不过，根据个别的案例报告，有患者在使用司美格鲁肽之后，出现了速发过敏反应、皮疹或者血管性水肿，停用后才缓解。

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根据澎湃新闻报道，近日，司美格鲁肽药品的另一种“极罕见副作用”也受到了关注。美国有数十人因在服药期间患上一种名为非动脉炎性前部缺血性视神经病变（简称NAION）的眼疾，起诉了药品的制造商诺和诺德（Novo）。这种疾病之前曾被证实，在每1万名使用司美格鲁肽的人中最多1人可能发生。目前，已有多个国家将这一副作用补充了用药说明中。

这些副作用的出现十分复杂，相关的原因还需要进一步探究。不过或许和司美格鲁肽注射液的产品质量本身没有太多关系。正规销售的司美格鲁肽注射液通常会通过配方设计，保持司美格鲁肽的稳定性。而合规合法的保存和运输方式，也能保证司美格鲁肽注射液的长期效果。

然而，一旦司美格鲁肽注射液进入回流药的黑色产业链，受长时间暴露于高温环境等因素的影响，注射液的成分可能会发生降解或改变，影响给药剂量、药物的释放和吸收。部分杂质还可能带来其他的免疫原性风险。

另一层风险：从降糖到减重

除了存储条件失控，回流的司美格鲁肽还可能带来另一层用药风险：我国原本通过医保销售的诺和泰，几经辗转通过不法途径重新进入市场后，可能被一些不法商家当作减重药诺和盈的替代品销售。

虽然两种药的有效成分都是司美格鲁肽，但批准用途和用药方案有所不同。诺和泰于2021年在中国获批，主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。而诺和盈是在2024年获批，主要用于长期体重管理，适用于BMI≥30 kg/m²的成人，或者是BMI≥27且＜30 kg/m²之间，且伴有至少一种体重相关合并症的成人。诺和泰属于我国医保乙类范畴，但诺和盈并未进入医保。

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目前，在我国销售的诺和泰与诺和盈的给药方案也并不相同，比如诺和泰的起始剂量是0.25毫克，常见维持剂量为每周0.5或1毫克，是否增加剂量取决于血糖控制需要。而诺和盈用于体重管理时，则通过逐步递增达到每周2.4毫克的维持剂量。

两者的有效成分相同，起始剂量也有重叠，但由于批准用途和后续给药方案不同，消费者不能据此自行替换，如果替换使用通常属于“超说明书用药（Off-label use）”。在一些不正规的交易中，卖家可能将相应的回流药，包装为“司美格鲁肽”“减肥针”“进口减重针”等笼统称呼。这可能会导致消费者忽略具体产品、适用人群和用法之间的差别。

为了避免购买到回流药，查验药品追溯码是查验药品是否是异常来源的一条重要线索，不过不能据此判断药物是否经历过高温、是否变质。

药品追溯码可以用于识别最小销售包装，它就像是每一盒药的“电子身份证”，记录着药品身份、生产、流通和销售等相关信息。如果购买的药品盒上没有药品追溯码，并不意味着一定是假药，但最好向药师、销售机构或监管部门核实来源。与此同时，如有怀疑，检测药品追溯码也能帮助监管部门发现药品流向的异常。

参考链接：

https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/2/2/art_53_19557.html

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1876778868721108030

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0939641125001572

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42533250/

https://www.novo-pi.com/ozempic.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ozempic-epar-public-assessment-report_en.pdf

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