“化湿败毒颗粒”证明了和辉瑞P药疗效相当？真敢吹啊！

|通俗点说，中国足球队通过乒乓球水平证明了和阿根廷足球队水平相当； 专业点讲，化湿败毒颗粒用来宣传的临床研究主要目标是“核酸转阴率”，不是大家关心的防重病或死亡率，前者不仅不太重要，而且容易受疫苗接种情况干扰，可以说水分很大。

△ 医务人员给患者送化湿败毒颗粒。朱兴鑫摄 今天，有媒体又发表了一篇重磅的报道，称“化湿败毒颗粒与Paxlovid治疗新冠疗效相当，价格却低近10倍”，看这意思，国家医保局和辉瑞去谈判根本就是多此一举。 化湿败毒颗粒真的证明了自己和辉瑞的Paxlovid疗效相当吗（按原报道，是“还要好那么一点点”）？ 当然没有。 原因很简单，因为化湿败毒颗粒所做的临床实验并没有证明这点，或者说它的实验设计上就难以证明“有用”。 化湿败毒颗粒所做的实验中，认为自己和P药疗效相当的主要依据是“5天核酸转阴率”这个指标，但是，“核酸转阴率”并不是目前评价新冠治疗药物的关键指标，因为“核酸转阴率”跟重症率和死亡率没有直接对应关系，后两个指标才是最重要的，而一个患者是快一天还是慢一天核酸阴转意义不大。

化湿败毒颗粒临床研究的详细实验见：https://www.chictr.org.cn/com/25/showproj.aspx?proj=169088 这个道理非常简单，中国足球队要证明比阿根廷足球队水平相当或者强一丢丢，只能是在足球比赛中看谁进的球多，绝不能因为乒乓球水平相当就说两队同一水平。 需要注意的是，“核酸转阴率”很容易受其它因素干扰，它既跟患者自身状况相关，更会受到疫苗接种情况有关，但是，在化湿败毒颗粒所做的临床研究中，完全没有交代两个分组中疫苗接种的详细情况，更不用说其它可能影响结果的信息。 换句话说，你根本不知道这个“5天核酸转阴率”是不是因为两个组的患者疫苗接种差异造成的。 也可以这么说， 如果设置一个纯粹的安慰剂对照组，只要里面的患者分配得好，说不定它的“5天核酸转阴率”比中药组、P组都好呢。 化湿败毒颗粒的实验设计中的“次要指标” 其实也包括“用药 28 天内转重症率”，但是非常有意思的是，它的入组排除条件中，第一条就是“ 经研究者判断在随机前受试者可能进展为重症 / 危重症 COVID-19” ，换句话说，最有可能进展为重症 / 危重症的患者首先就被排除了，那么这个“次要指标”还怎么观察？

当然，话说回来，即使没有这个排除条件，其实也未必能观察出 转重症率的差异，因为这项实验本身的样本量就很少，每组只有 100 个人（这是设计人数，实际人数未知），而根据香港的数据，接种了三针疫苗的 80 岁以上老人，其死亡率大概在 1% 上下，对于年龄在 60 岁以上的有基础疾病的患者，重症率本身就是千分之几，而你每组只找了 100 个患者进行比较，那怎么能比较出重症率的差异？
再来看看辉瑞的P药，它用来证明有效的II/III期临床实验是怎么做的？实验组和对照组的人数都在千人以上，对象是未接种疫苗的风险人群，性别、年龄和人的分布区域等信息一应俱全，最重要的是，它的主要实验指标就是降低重症率和死亡率——通过这两个指标的显著差异来证明有疗效。 化湿败毒颗粒的宣传稿中，还有一个说法是“改善症状”，专家称“吃过Paxlovid的人都知道，这个药服用后会口干口苦，但加上中药后，该症状可明显缓解，同时失眠症状也有所减轻”——这些指标完全是主观感受，而且这项研究并没有采用盲法，所以症状是不是改善，就全凭一张嘴了。 可以设想，如果单纯给这些人喂蜂蜜糖水之类，也能得出“症状改善“的结论。 分析完了，再总结一下，这是一个不以降低重症和死亡率为目标、样本量很小、没有双盲的实验，你还相信它的“和P药疗效相当“的话术吗？ 在此多说一句，通过对临床实验进行话术包装不只是某些中成药的专利，某些“西药”也这么干。比如正在做上市申请的国产小分子药物 VV116 ，它的实验设计终点也是“症状缓解时间”，而不是降低重症率和死亡率，这里面可操作的空间就大了。 不过，比起 “西药”来，中成药可以两种话术轮番用。对于相信中医理论的，就说我的药是根据某古方研制的，依据的是某中药理论，而对于相信现代医学的，就委托某家医院作一个小规模的临床研究，然后在低级刊物上水一篇论文（有些甚至论文都没有），然后根据这个研究花钱在媒体上大量发宣传稿。

而某些公司和“专家”敢于发这种“通过乒乓球水平证明足球踢得好”的宣传稿（甚至连乒乓球水平也是编出来的），就是欺负普通人不会看、也看不明白详细的临床实验数据，即使有专业科普人士客观解读了，但这些人的传播量跟 XX 日报这种主流媒体的声量根本没法比。 最后，通过这种宣传，他们成功营造了“XX药有效“的印象，这样既给了某些官员一个交代，又可以继续割韭菜了。 （配图来自网络） 往期文章： · 复盘张文宏：一个有担当的好专家 · 辉瑞P药医保出局，真的是因为太贵了吗？ · 如果推迟几个月放开，我们能做得更好吗？ · 我们为什么会缺退烧药？ · 放开是因为防不住，不是因为谁的鼓吹 · 连花清瘟没有软肋 · “大白”，该脱了 · 如何正面回答“新冠病毒的危害”问题？ · 如何回答 “放开会死100万”这种问题？ · 新冠源头的那些流言都有结果了吗？