FDA批准第一个非处方口服避孕药，医学能否弥补对女性的压迫？

2023年7月13日，FDA宣布美国第一个非处方口服避孕药获得批准：

有些人可能会诧异美国之前难道没有非处方避孕药吗？个人不能在药店买避孕药吗？

这里可能要注意一下在英文语境里避孕药（birth control pill或oral contraceptive）和紧急避孕药（emergency contraception）有区别。FDA这次批准的非处方避孕药是每天使用的长期避孕药，紧急避孕药之前就有非处方选择。

避孕药与紧急避孕药在原理上有相似之处，都是利用激素类似物来抑制排卵，从而达到避孕效果（另一个重要机制是增加宫颈的粘液稠度，阻断精子移动与卵子相遇）。做到上述机制主要靠孕激素的类似物，就是人工合成与孕激素作用相似的化合物，也叫黄体制剂（progestin）。人工合成的黄体制剂相较于天然孕激素如孕酮，成本低、口服利用率高，最终的避孕效果更好且副作用更小。

尽管都含有黄体制剂，避孕药与紧急避孕药的剂量差异很大。例如美国批准的非处方紧急避孕药是用了一种叫levonorgestrel的黄体制剂，剂量为1.5毫克，即1500微克。在英国，单独的levorgestrel也用于长期避孕药，但剂量仅为30微克。

这次FDA批准的非处方避孕药也是黄体制剂，成分是norgestrel，剂量为75微克。norgestrel早在1973就批准作为避孕的处方药，有着良好的安全记录。不过在美国，绝大多数医生开处方时不会选择单独的黄体制剂，而是倾向于同时含有黄体制剂与雌激素制剂的复方避孕药，因为大家认为复方的有效性更高。单独的黄体制剂避孕药一般只会开给那些不能使用雌激素制剂的女性。

但实际上单独的黄体制剂仍然有非常好的避孕效果。避孕的有效性一般以Pearl Index表示，代表跟踪100位使用某种避孕手段的女性一年，有多少个意外怀孕。复方避孕药的Pearl Index估计是0.3，当然在现实生活里由于依从性不是100%，有效性会更低一些。不过2023年3月发表的一篇荟萃分析，基于54项单方黄体制剂避孕药研究的数据，发现单方的Pearl Index也只有2。即100位女性采用黄体制剂单药作为避孕手段一年，只会有2起意外怀孕。

FDA在审核norgestrel的非处方药申请时的计算也显示，无论是1973年申请上市时的数据，还是后来截止到2020的跟踪，以及非处方使用研究，Pearl Index都在2左右。

该有效性并不差，甚至优于普遍估计的7%失败率。很多人听说某避孕手段有效性只有90%，都会担心是不是自己有10%的概率中招。其实这是指100个人用这种手段一年，会出现10次避孕失败，如果转换到个人，是这一个人用一种避孕手段100年，会有10次失败。现实中，相信没有人会需要坚持避孕100年，假设女性生育时间段为25年，90%的成功率对应为整个生育期有2-3次意外怀孕。而Pearl Index为2时，一辈子对应的意外怀孕次数仅为0.5次。

也是由于黄体制剂避孕药的有效性安全性数据出色，多年来美国医学会、妇产科协会等组织都在积极推动norgestrel转为非处方药。而这在2022年6月，美国最高法院推翻Roe v. Wade，即不再有覆盖全美范围的堕胎权保障后，变得更为紧迫。

在一个真空环境里，避孕药以处方药的形式出现，可以确保一些不适合使用此类药物的人（如患有或曾患有乳腺癌）不会误用，还可以让医生通过卫教提高患者正确使用的概率（如提高依从性）。

但现实要复杂得多，Roe v. Wade被推翻不只关系到堕胎权，而是过去几十年美国保守派不断限制女性生育自主权的一部分。甚至在Roe v. Wade被推翻前，一些保守派主导的州已经利用各种方式使其州内基本不再有提供堕胎服务的诊所。而这些诊所实际上也是很多低收入人群获得避孕药和其它各种生育相关医疗资源的地方。

Roe v. Wade的终结也不代表保守派会停止进一步限制女性生育自主权。例如，保守派还在尝试推翻FDA对流产药物的批准，紧急避孕药也是保守派长期想禁止的目标（注：不同于一些保守派宣传的谣言，紧急避孕药与避孕药都不是流产药）。

现实是，在21世纪20年代的美国，避孕等各种生育医疗的可及性（access）正因保守派近乎政治迫害的疯狂行为处于风雨飘摇之中。

因此，如何扩展、维持生育医疗的可及性也成了FDA、医疗界不得不考虑的问题。norgestrel单药在有效性上或许不如更主流的复方避孕药，在药物依从性上挑战也更大（理论上需要更严格遵从24小时的服药间隔才能保证有效），甚至在副作用上可能也更糟糕一些（复方中的雌激素可以缓解黄体制剂单用时的出血副作用），但对部分边缘人群来说，将其作为非处方药可能是唯一可及的避孕措施。

2023年5月初，FDA为norgestrel的非处方药审核专门召开了连续两天的专家委员会，足见其重视程度。而专家委员会最终一致同意norgestrel可以作为非处方药，也足见医学界对美国当下生育医疗资源可及性的担忧。

但这能否补救近年来保守派对女性生育自主权的迫害，仍然存疑。

生育医疗是一个复杂的系统，绝非单独哪个药物可以独揽大局。从学校的性教育，到避孕药、堕胎药的可及性，保守派对生育自主权的攻击是全方位的。非处方避孕药为生育自主权提供了一个选择，可这个新的选择不会解决所有问题。而且保守派也有可能尝试限制非处方避孕药，就如同尝试禁止紧急避孕药一样。

另外，norgestrel本身也要到2024年才能真正上市。尽管1973年就获得处方药批准，但由于复方避孕药的普及，norgestrel的药企在2005年就在美国撤出了该药。获得非处方药地位与实际可及性间，未必能直接对等。

同样关系到实际可及性的还有norgestrel的售价与医疗保险是否会报销。美国的医保一般都不承担非处方药。norgestrel的受众几乎必然是经济条件有限的边缘群体，尽管各医学组织、FDA等都鼓励医保覆盖非处方避孕药，但这很有可能会取决于各州的要求。

而这也意味着norgestrel可能像其它各种避孕措施一样，在女性生育自主权受压迫最严重的州（保守派主导的州），越难以获得。

医学能否弥补对女性的政治压迫？这才是norgestrel需要回答或者将要面对的问题。

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-nonprescription-daily-oral-contraceptive

2. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2805737