原研药和仿制药

最近大家比较关注原研药和仿制药的事儿。要想增进自己的理解，最好的路径是先从搞清楚定义开始。

什么是原研药？

原研药是原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费 15 年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。

国家药监局

原研药是原创性的新药。强调原创性，通常是基于新化学实体或是新生物实体。新化学实体又叫小分子药物，比如阿司匹林；新生物实体又叫大分子药物，比如胰岛素或是单抗类药物。可以简单的理解，原研药得是分子层面的药物。

化学药，基于化学实体的药物。

化学药的批准文号「H」开头，但我估计大家很少注意到。生物药的批准文号用「S」开头，估计大家也很少注意到。

问：那囗花清瘟是原研药不？当初人家研究人员夜以继日，仅花了半个月时间就发明出来了，而且人家还有「国家专利」什么的。厉害不？

答：囗花清瘟并不是原研药。而是属于「中药复方制剂」，不是单一化学实体药物。

注意，中文语境下所说的「西药」比较宽泛，包括化学药，但不只是化学药。

一个药是否属于化学药？我这里提供个简单的识别方法：打开说明书，看看开头有没有化学分子式。有化学分子式，基本上就是个化药。

什么是仿制药？

仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。

国家药监局

其实药监局官网上给的这个定义，并不算严谨，跟药监局对仿制药的要求也差不多。

为什么说不严谨，因为除了仿制主要分子结构，辅料（Excipient）也很重要。中文博大精深，把 Excipient 翻译成辅料，就容易被误解这个东西不重要。其实，Excipient 的核心含义是指不具有药理活性的物质。虽然不具备药理活性，但是 Excipient 的功能性很强。比如，缓释胶囊，如何有效地达成「缓释」，有效的辅料必不可少。

但上述定义里提到「主要分子结构」，这说明，仿制药主要仿制的是分子层面的药物。至于「可获得性」是个什么意思呢？用人话说，就是便宜。药便宜了，人人都买得起，自然也就「可获得」了。

那么，什么药可以被仿制呢？所有药都可以仿制吗？像印度那样？原研药通常也是专利药，法律上受到专利保护。需要在专利期满后，原研药将不再受到专利保护，此时可以被仿制。

要注意，专利药不一定是原研药。例如，原研药的生产公司可能申请新专利来保护改良后的药物（如新剂型、新组合），这些改良药也被称为专利药。

有的人说，造新能源车，青出于蓝，仿造手机，也可以有所创新，那仿制药有没有比原研药做得好的？

没有。

至少目前没看到一例。有不同观点，可以留言举例反驳。

我们就诊问问团队整理的 常见原研进口药目录收录了 1300 多种原研药，药监局官网通过一致性评价的仿制药接近 2000 个。还没看到一款仿制药做得比原研药效果还好的。

有的行业内人士或许不服气，说艾米替诺福韦难道不是一个例子吗？艾米替诺福韦在医保体系里算原研药。药监局给的定性是「创新药」，如果稍微严格一点的话，可以叫「改良型新药」。

不要以为国产药就没有原研药，在 1300 种原研药里大约 2% 是国产药呢，国内药企可以努力提升的天花板还很高，上升空间极大。

制药这事情，需要实干精神，别总对公众玩弄语言的艺术，动不动就搞什么联合用药，「协同增效」，这不是自欺欺人么？我和姚明一场得 80 分，能表明我的球技出色吗？忽悠谁呢？

新的问题来了，什么是一致性评价？

如果将通过了一致性评价的仿制药理解为和原研药药效一样，那你就上了中文修辞学的当。

一致性评价是指通过科学的研究和临床试验数据对仿制药与参比制剂（原研药）的质量和疗效进行对比评估，确保仿制药在质量、安全性和疗效上与原研药具有一致性。

仿制药虽然分子结构和原研药一样，但可能在原料、辅料、生产工艺等方面存在差异，可能导致药物的生物利用度（如溶出速度、吸收率）与原研药不同，从而影响疗效。

一致性评价的评测又包括生物等效性、药学质量评价、临床疗效（需开展临床实验）比对等等。这其中，临床试验数据又尤为重要。

说一款仿制药通过了一致性评价，患者可能并不知道到底做了哪些一致性评价。

总体上我们可以认为，通过一致性评价的仿制药要比没通过一致性评价仿制药好一点，但通过一致性评价不意味着和原研药药效就看齐了，可能还差得很远。

有些人以为原研药就是进口药。这两者不是一个概念，进口药是指从国外生产并引入中国或其他国家市场的药品，可能是原研药，也可能是仿制药。其实，进口药甚至还有「洋中药」，一些植物制剂或中成药制剂，虽然比例不高，但也经常看到。

下面是我们团队整理的常见原研药目录，点击小程序卡片即可访问：

都是知识啊，学吧，学无止境。

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