进口药跑路？别被标题党骗了！值得关注的可不是氯雷他定而是罕见病患者的权益

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多款知名进口药退市的消息刷屏了。

近几年，似乎每隔几个月就会出现“某某进口药退出中国”的新闻，从“不参与集采”到“落选集采”，再到“宣布退市”，总能引发一阵“劣币驱逐良币”的担忧。

但其实，医药市场首先是一个商业市场。企业根据成本、利润、战略来调整产品布局，是再正常不过的商业行为。过去几年，无论是外资药企还是国内企业，它们在中国市场上的“进”与“退”，大多都在这种商业逻辑之内。

反倒是有些进口药跑路的炒作已到了令人哭笑不得的地步。比如药监局公示80多款药品注册批文注销，媒体报道里打榜的居然是费卡华瑞的氯雷他定片。

氯雷他定作为非处方抗过敏药，可能是最为老百姓熟知的药品之一。可虽然费卡华瑞是合资，这个药勉强能算进口，但它并非氯雷他定的原研。只是多个氯雷他定仿制药中的一员，还不是市场占有率很高的一个。

氯雷他定1993年获得FDA批准，最早的原研企业先灵葆雅，原研品牌开瑞坦（Claritin）。2009年，先灵葆雅被默沙东收购，开瑞坦也归入默沙东旗下。但到2014年，默沙东把消费者业务剥离给了拜耳。开瑞坦就到了拜耳手上。

而费卡华瑞是费森尤斯卡比和华瑞的合资企业。费森尤斯卡比又是费森尤斯（Fresenius），这家德国跨国医疗集团的子公司。

网上很多介绍说费卡华瑞是瑞典和中国第一家合资企业。这个历史就更古早了。当初来华合资的应该是瑞典的Pharmacia，95年，Pharmacia和美国的Upjohn合并，99年，费森尤斯收购了这家合并的公司，组建了费森尤斯卡比。

费森尤斯卡比的业务主要是一些基本药品、临床营养产品和医疗器械。如果去看费卡华瑞的网站，会发现它在中国主要做临床营养剂。

氯雷他定在费卡华瑞手上，和核心业务完全不搭界，注销批文可以说是很正常的商业选择。

网上随便找了个2023年中国氯雷他定市场占有率的分析：

扬子江药业占据6成市场，海南普利15%，费卡华瑞都看不到影子。

你说它是进口药跑路，没跑路时你用过吗？

其实这次被关注的一些“知名产品”都是很老的药品了，早就不是那些注销批文的外资企业的核心产品。

如今国际大型药企的普遍趋势是剥离“老药”业务——这都不是专门针对中国。像辉瑞、诺华以前都有仿制药，强生、GSK过去都有面向消费者的业务（各种非处方药、创可贴等），这几年都拆分了。

维持药品批文本身需要成本，如果产品销量小、利润低、又不属于战略重点，注销批文反而是一种理性的商业决策。

真正需要关注的，是市场上是否仍有稳定、可靠的药品供应。

像氯雷他定，中国的批文超过100个，市场怎么可能容得下100多个品牌的氯雷他定？

边缘企业退出——即便有的边缘企业是合资甚至外资，都不是问题，只要市场上仍有充足且质量过关的氯雷他定就行。

这次注销的药品批文里，像媒体报道提到的费卡华瑞的氯雷他定、辉瑞的盐酸多柔比星、GSK的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，应该都没啥可担忧的。

唯一值得关注的注销恐怕是BioMarin的唯铭赞（Vimizim）。

唯铭赞用于治疗一种极罕见的遗传病——黏多糖贮积症IVA型（Morquio综合征A型）。这个病20-30万个新生儿里才出现一例。患者的身体生长往往在8岁时就停滞，严重的患者很少活过二三十岁。

Morquio综合征是由于人体无法降解特定的黏多糖分子导致。唯铭赞的作用是替代降解黏多糖的酶，是Morquio综合征A型目前唯一的治疗药物就是唯铭赞（另有B型尚无药物）。

唯铭赞2014年获得FDA批准上市。由于患者非常少，这种极罕见病的药品定价往往很高，像唯铭赞2014年上市时，BioMarin给出的标价对应一个孩子一年的治疗费用大约是38万美元。

2018年末，唯铭赞进入了药监局的《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》，终于在次年进入中国。但仅仅5年后，BioMarin就决定不再为唯铭赞的进口药品注册证续期——24年5月，唯铭赞进口药品注册证到期，就退出了中国。这次是连药品注册批文都不要了，现在中国境内可能只有大湾区一带有些医院通过“港澳药械通”政策，可以给患者使用唯铭赞。

根据当年的报道，退出似乎是由于入医保不顺，支付的不确定性影响了企业的布局。实际上，天价罕见病药物在中国市场如何生存，一直是个难题，这也困扰很多罕见病患者。

一方面，中国的医药支付确实还有待进一步改进，为一些无可替代的药品留下空间。但另一方面，在唯铭赞退出一事上，BioMarin的行为也值得商榷。

2024年，唯铭赞全球销售额7亿美元，占了BioMarin总销售额24亿美元的三成，是其销售额最高的产品。而极为激进的定价策略是BioMarin能从并不多的Morquio综合征A型患者身上搜刮出那么多钱的关键因素之一。

这也不是BioMarin的第一次以退出相逼，2019年，BioMarin就曾因与比利时医疗部分无法达成报销协议断供过当地患者。

药企需要赚钱是天经地义，但不应以随意断药这种对患者极为残忍的方式来牟利。即便唯铭赞进入医保困难，过去几年，中国的那些患者也通过地方医保等其它保险或自费等方式，付了钱的，没有白嫖BioMarin。

BioMarin目前的股价稳定徘徊在52周最低水平，或许，积点德没什么坏处。

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