FDA已死

曾经的全球监管标杆，正在迅速坍塌。

美国食品药品监督管理局（FDA）长期被视为全球药品、食品、化妆品监管的金标准。

但现在，我们必须明确一点：作为全球食药监管标杆的FDA已经死了。

2025年11月29日，美国媒体曝光了FDA负责疫苗与生物制剂监管的CBER主任，Vinay Prasad的一封内部邮件，该邮件在没有证据的情况下宣称新冠疫苗导致10名儿童死亡，同时宣称未来肺炎疫苗不能仅用抗体滴度作为终点，疫苗用于孕妇时将面临更严格的审核方式。

这些违反科学常识，基于反疫苗阴谋论的调调，成为FDA领导层下发给FDA的指示，只能宣告一件事：FDA已经不再尊重科学，完全成为政客操弄的工具。

FDA死了。

Prasad说的三件事，我们可以一一拆解。

第一，新冠疫苗导致10名儿童死亡。

Prasad宣称让FDA的统计人员分析96起儿童死亡，得出结论其中10人是由于接种新冠疫苗导致。

这96起儿童死亡数据源头大概率是CDC的VAERS系统。VAERS收集疫苗副作用数据，出于广撒网的原则，任何人都可以上报。这也间接导致近年来反疫苗组织大量利用VAERS散布疫苗危险的谣言。

比如，任何人都可以到VAERS上去说一个10岁儿童打了新冠疫苗后死亡，上报不需要确定上报者是否是医务人员，也不需要提供任何证据。一些反疫苗人士一边大肆上传虚假信息，污染VAERS数据库；一边又利用VAERS上出现的“疫苗致死”案例，扩散反疫苗阴谋论。

这意味着任何基于VAERS的“疫苗致死”病例都需要仔细核对，确认真实性，以及真实的致死原因。Prasad没有给出任何支持10名儿童因接种新冠疫苗死亡的证据。而过去大量研究都证实新冠疫苗在儿童中的使用是安全的。

可见，当下的FDA做出违反科学共识的结论时，并不需要给出一丝一毫的证据，只需符合领导的心意。

这样的FDA显然已经没有生命体征。

而且，即便我们姑且相信Prasad说的10名儿童因新冠疫苗副作用死亡——根据Prasad的邮件，这些死亡是由于mRNA疫苗罕见的心肌炎副作用导致。

过往研究已经显示mRNA疫苗导致的心肌炎远轻于病毒感染——比如新冠病毒感染导致的心肌炎。是的，心肌炎也可以由病毒感染导致，而且病毒感染是青少年发生心肌炎的主要原因。

如果要以新冠疫苗在儿童中有心肌炎的副作用可能导致死亡为理由，说新冠疫苗在儿童中不安全，至少需要考虑相比新冠感染，疫苗的风险高低。

Prasad宣称从2021年到2024年，3年间，新冠疫苗导致10名美国儿童死亡。

我们都不用看3年，2021年，《儿科》上发表的一篇学术论文，只找了2020年2月-7月，这半年时间，美国25个州，就统计到18岁以下儿童青少年发生了112例新冠后因严重炎症，也就是MIS-C，致死的病例。

我没有像Vinay Prasad那样上过美国的高档医学院，但112>10，这是小学数学，无论上没上过医学院，是不是FDA高官，都没法改变。

如果你觉得2020年时病毒毒性强，以如今的新冠病毒毒性看，10例儿童因新冠疫苗死亡可以证明疫苗不安全。那么，我都不用和你讨论病毒毒性“强弱”如何界定的问题，2025年1月到11月10日，美国密西根一个州，就统计有4名14岁以下的孩童死于新冠，2024年也是4人，2023年8人。

4+4+8 = 16 > 10。而这是美国一个州的数据，大于Prasad找的美国全国2021-2024三年的疫苗“致死”数据。

其实，我们都不难找到吃肉导致超过10人死亡——在美国，蜱虫叮咬导致对红肉过敏并不罕见，我相信全美每年因严重红肉过敏死亡的人数应该能超过10人。按照Prasad的标准，FDA是否要让美国的超市把牛肉下架？或者标上不安全的标签？

显然，如今FDA领导的选人标准不需要尊重科学，甚至不需要尊重小学数学与基本逻辑。或者，标准恰恰就是要能够不尊重科学，不尊重事实，不尊重逻辑。

再看Prasad攻击疫苗的第二条，未来孕妇疫苗需要更严苛审查。

一个前提谬误，如今用于孕妇疫苗都已经经过了严格的审核，都有足够的安全性证据。

实际上，疫苗用于孕妇是非常谨慎的，比如减毒疫苗是弱化的病原体，致病性很低，但由于是活的病原体，都不被用于孕妇。

Prasad打着保护孕妇的旗号，说要对孕妇疫苗严查，名声响亮。可是推敲一下，病原体可不懂保护孕妇。孕妇一样会感染新冠、流感等疾病，甚至患病后重病风险更高。

严查孕妇疫苗，让孕妇更难获得疫苗接种的机会，真的是保护孕妇？还是又一种打着“为你好”旗子的实质伤害？

接着看第三条，肺炎疫苗等不能再使用抗体滴度为临床试验终点。

在很多研究非常充分的疫苗里，使用抗体滴度作为验证疫苗有效性的试验终点不是简单为了走捷径，而是现实考量。

以被Prasad点名的肺炎疫苗为例，这是针对肺炎链球菌的疫苗。肺炎链球菌是儿童、老人中肺炎、脑膜炎的主要肇事者。疫苗是应对肺炎链球菌感染最有效的手段。

但肺炎链球菌“支系”庞杂——已知的血清型超过100种。对于病原体而言，一种血清型对应的是一种特定的免疫反应。这意味着针对某一种血清型的肺炎链球菌疫苗，只能防护这种肺炎链球菌，对另一种血清型的肺炎链球菌无效。

这是为什么如今肺炎链球菌疫苗的“价”——针对的血清型数量，越做越高。从国内知名的沛儿13演变到现在最新的20或21价肺炎链球菌结合疫苗。

理想情况下，我们当然希望上市的肺炎链球菌疫苗能在临床试验中证明能降低所针对的每一种血清型的肺炎链球菌感染风险。可问题是不同地方，乃至同一个地方不同时间，流行的肺炎链球菌会有变化。

无论是13价，还是21价肺炎链球菌疫苗，都很难在临床试验里覆盖那么多血清型。除非你愿意做一个几十年甚至上百年的临床试验，这背后不仅有经济上的不可能性，还意味着很长一段时间，需要肺炎链球菌疫苗的人——所有孩童与老人，都将“裸奔”，听天由命。

这种现实限制下，针对肺炎链球菌这种研究历史悠久，免疫反应、致病性学界都了解非常透彻的病原体，疫苗研发很普遍也经过很多年证明有效的做法，是用抗体滴度作为临床试验的替代终点。只要疫苗针对某个血清型的肺炎链球菌能激发出一定程度的抗体，我们就能判断它有足够的保护作用。

注意，我们这里强调了肺炎链球菌是研究了很多的病原体，这不是一个未知的新病原体。用抗体作为它的临床试验终点绝非Prasad所指责的不尊重科学，而是多年科研积累下的科学共识。

反倒是Prasad以及当下FDA领导层，这种反科学共识，反事实的叙事，才是不尊重科学。

不懂科学的人未必可怕，但是，一旦让不尊重科学事实的人掌握权力，那一定很可怕。

很遗憾，如今的FDA恰是由Prasad这些不尊重科学事实的人掌权。

不难想象，不允许把抗体作为临床试验终点，意味着未来更新、覆盖血清型更多的肺炎链球菌疫苗将难以上市。和严查孕妇疫苗一样，这必然会让一些无辜民众付出生命代价。

而谁又能保证FDA的反科学只会止步于疫苗？

今天，可以为了领导反疫苗而去传播反阴庙阴谋论；明天，是否可以因为卖减肥药的公司给领导的就职典礼送了100万美元，就加速开绿灯护航？后天，是否能因为某家公司的投资人给领导的新舞厅捐过钱，就特事特办？

这背后又是多少人的健康利益，乃至生命被出卖？

而这也是FDA死去的终极悲剧。